Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní vlákniny na střevní mikrobiom a HDL částice lidských subjektů

7. ledna 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem tohoto projektu je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou zkříženou studii u 20 účastníků, aby se otestovaly účinky formulace dietní vlákniny na složení střevní mikroflóry a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, lipidové profily, citlivost na glukózu, střeva. propustnost, celkové zdraví střev a markery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-45 let
  • BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("nadváha")
  • Současná dieta zahrnuje nízké množství vlákniny, definované jako méně než přibližně 15 g/den, nebo ekvivalentní přibližně 4 porcím ovoce, zeleniny, luštěnin nebo celozrnných směsí za den a určuje se pomocí stažení z diety.
  • Ochota konzumovat nápoj s prebiotickou vlákninou denně po dobu 4 týdnů a placebo nápoj po dobu 4 týdnů, stejně jako 4týdenní vymývací období bez zásahu.
  • Ochota poskytovat záznamy o stravě, vzorky krve a vzorky stolice (samoodběr) jednou za dva týdny po dobu trvání studie (celkem 7 odběrů).
  • Ochota dodržovat „období kontroly diety“ jednou za dva týdny (jíst stejná, samostatně vybraná jídla a zdržet se alkoholu každý den po dobu 3 dnů před každým odběrem stolice/odběrem krve).
  • Obecná frekvence stolice alespoň jednou za tři dny a maximálně dvakrát denně.

Kritéria vyloučení:

  • Plán nebo touha zhubnout
  • Kuřák
  • Anémie a potíže s odběry krve
  • V současné době, během předchozích 6 týdnů studie nebo během studie užívané probiotické nebo prebiotické formulace (potravinářské výrobky, které mají tyto vlastnosti ve své přirozené nebo nefalšované formě, jsou přijatelné).
  • Užívání antibiotik během studie nebo během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Medikace: statiny, léky na krevní tlak, jiné léky na předpis
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení kdykoli během studie nebo zápisu do studie.
  • Zahájit nebo změnit užívání hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících nebo plánuje změnit nebo začít užívat hormonální antikoncepci během období studie
  • Alergie na jakékoli prebiotické nebo placebo složky - Prebiotické složky: rezistentní tapiokový škrob, fruktooligosacharid, vláknina z cukrové třtiny, agávový inulin, arabská guma, xanthanová guma, jablečný prášek, malinový prášek, borůvkový prášek / směs placeba: rýžová mouka, xanthanová guma, hroznový prášek Švestkový prášek
  • Nemoc (chřipka/nachlazení v posledních dvou týdnech)
  • Dokumentovaná chronická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, metabolického syndromu, hypertenze, rakoviny nebo předchozích kardiovaskulárních příhod
  • Syndrom dráždivého tračníku, celiakie nebo jakékoli zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a/nebo ulcerózní kolitidy)
  • Jakékoli symptomy imunosuprese v kterémkoli okamžiku studie nebo náboru do studie
  • Konzumace >1 alkoholického nápoje/den nebo časté nadměrné pití (>3 alkoholické nápoje v jedné epizodě) > 1 den v měsíci
  • Plány na změnu nebo nedávné významné změny životního stylu (např. dieta nebo cvičení, velké cestování atd.)
  • Nedávné výkyvy hmotnosti (více než 10 % za posledních šest měsíců)
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků proti bolesti (>1/týden)
  • Užívání lipidových léků na předpis (např. statiny) nebo jiné doplňky, o kterých je známo, že mění metabolismus lipoproteinů, jako jsou isoflavony
  • Nedávný lékařský zákrok, jako je chirurgický zákrok, za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli změny ve výše uvedeném v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Na rameni s placebem intervence budou účastníci konzumovat placebo prášek.
Placebo bude podáváno ve formě prášku ke smíchání s nápojem dle vlastního výběru.
Aktivní komparátor: Vláknina
V rameni s dietní vlákninou budou účastníci konzumovat vlákninový prášek.
Dietní vláknina bude podávána ve formě prášku a smíchána s nápojem dle vlastního výběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Jednoměsíční časový rámec pro dietní vlákninu pro ovlivnění střevní mikroflóry účastníků
Bude provedeno sekvenování genů a analýza dat, aby se prozkoumala změna v množství a rozmanitosti střevních mikrobů. Konkrétně bude primárním měřítkem výsledku změna podílu Bifidobacterium, Lactobacillus a/nebo Akkermansia muciniphila.
Jednoměsíční časový rámec pro dietní vlákninu pro ovlivnění střevní mikroflóry účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1335956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

3
Předplatit