- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785860
Wpływ błonnika pokarmowego na mikrobiom jelitowy i cząsteczki HDL u ludzi
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby krzyżowej z udziałem 20 uczestników w celu zbadania wpływu preparatu błonnika pokarmowego na skład mikroflory jelitowej i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, profile lipidowe, wrażliwość na glukozę, przepuszczalność, ogólny stan jelit i markery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 („nadwaga”)
- Obecna dieta zawiera niewielką ilość błonnika, zdefiniowaną jako mniej niż około 15 g dziennie lub równowartość około 4 porcji owoców, warzyw, roślin strączkowych lub pełnego ziarna łącznie dziennie, i określono na podstawie wywiadu żywieniowego.
- Chęć codziennego spożywania prebiotycznego napoju błonnikowego przez 4 tygodnie i napoju placebo przez 4 tygodnie, a także 4-tygodniowy okres wymywania bez interwencji.
- Gotowość do dostarczania zapisów diety, próbek krwi i kału (pobranych we własnym zakresie) co dwa tygodnie przez czas trwania badania (łącznie 7 pobrań).
- Chęć przestrzegania „okresu kontroli diety” co dwa tygodnie (spożywanie tych samych, samodzielnie wybranych pokarmów i powstrzymywanie się od alkoholu każdego dnia przez 3 dni przed każdym pobraniem kału/pobraniem krwi).
- Ogólna częstotliwość wypróżnień co najmniej raz na trzy dni i maksymalnie dwa razy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Plan lub chęć zrzucenia wagi
- Palący
- Anemia i trudności z pobieraniem krwi
- Obecnie, w ciągu ostatnich 6 tygodni badania lub w trakcie badania, przyjmowane są preparaty probiotyczne lub prebiotyczne (dopuszczalne są produkty spożywcze, które mają te właściwości w postaci naturalnej lub niesfałszowanej).
- Stosowanie antybiotyków w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Leki: statyny, leki na ciśnienie krwi, inne leki na receptę
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania lub włączenia do badania.
- Rozpoczęcie lub zmiana stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany zmiany lub rozpoczęcia stosowania hormonalnej antykoncepcji w okresie badania
- Alergie na jakiekolwiek składniki prebiotyczne lub placebo - Składniki prebiotyczne: Odporna skrobia z tapioki, Fruktooligosacharydy, Błonnik z trzciny cukrowej, Inulina z agawy, Guma arabska, Guma ksantanowa, Proszek jabłkowy, Proszek malinowy, Proszek jagodowy / Mieszanka placebo: Mąka ryżowa, Guma ksantanowa, Proszek winogronowy, puder śliwkowy
- Choroba (grypa/przeziębienie w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, zespół metaboliczny, nadciśnienie, rak lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Zespół jelita drażliwego, celiakia lub jakakolwiek choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Wszelkie objawy immunosupresji w dowolnym momencie podczas badania lub włączenia do badania
- Spożywanie > 1 drinka alkoholowego dziennie lub częste upijanie się (> 3 drinki alkoholowe w jednym epizodzie) > 1 dzień w miesiącu
- Plany zmiany lub ostatnie istotne zmiany w stylu życia (np. dieta lub rutynowe ćwiczenia, duże podróże itp.)
- Ostatnie wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Regularne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (>1/tydzień)
- Przyjmowanie leków lipidowych na receptę (np. statyny) lub inne suplementy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takie jak izoflawony
- Niedawna procedura medyczna, taka jak operacja, przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie zmiany ww. w trakcie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W grupie placebo uczestnicy będą spożywać proszek placebo.
|
Placebo będzie podawane w postaci proszku do zmieszania z wybranym napojem.
|
|
Aktywny komparator: Błonnik pokarmowy
W części interwencji dotyczącej błonnika pokarmowego uczestnicy będą spożywać błonnik w proszku.
|
Błonnik pokarmowy będzie podany w postaci proszku do zmieszania z wybranym napojem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Miesięczne ramy czasowe, w których błonnik pokarmowy wpływa na mikroflorę jelitową uczestników
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie genów i analiza danych w celu zbadania zmian w obfitości i różnorodności drobnoustrojów jelitowych.
W szczególności podstawową miarą wyniku będzie zmiana proporcji Bifidobacterium, Lactobacillus i/lub Akkermansia muciniphila.
|
Miesięczne ramy czasowe, w których błonnik pokarmowy wpływa na mikroflorę jelitową uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1335956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .