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Gli effetti della fibra alimentare sul microbioma intestinale e sulle particelle HDL dei soggetti umani

7 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su 20 partecipanti per testare gli effetti di una formulazione di fibre alimentari sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di acidi grassi a catena corta, profili lipidici, sensibilità al glucosio, permeabilità, salute generale dell'intestino e marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("sovrappeso")
  • La dieta attuale include una bassa quantità di fibre, definita come inferiore a circa 15 g/giorno, o equivalente a circa 4 porzioni di frutta, verdura, legumi o cereali integrali combinati al giorno e determinata utilizzando il richiamo della dieta.
  • Disponibilità a consumare bevande prebiotiche a base di fibre ogni giorno per 4 settimane e una bevanda placebo per 4 settimane, nonché un periodo di washout di 4 settimane senza alcun intervento.
  • Disponibilità a fornire registri dietetici, campioni di sangue e campioni di feci (auto-raccolti) bisettimanali per la durata dello studio (7 raccolte totali).
  • Disponibilità ad aderire al "periodo di controllo della dieta" bisettimanale (mangiando gli stessi cibi scelti autonomamente e astenendosi dall'alcol ogni giorno per 3 giorni prima di ogni prelievo di feci/prelievo di sangue).
  • Frequenza generale dei movimenti intestinali di almeno una volta ogni tre giorni e massimo di due volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Un piano o il desiderio di perdere peso
  • Fumatore
  • Anemia e difficoltà con i prelievi di sangue
  • Attualmente, nelle 6 settimane precedenti lo studio, o durante lo studio, sono state assunte formulazioni probiotiche o prebiotiche (sono accettabili prodotti alimentari che si ritiene abbiano queste proprietà nelle loro forme naturali o non adulterate).
  • Uso di antibiotici durante lo studio o entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Farmaci: statine, farmaci per la pressione sanguigna, altri farmaci da prescrizione
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio o l'iscrizione allo studio.
  • Inizio o modifica dell'uso del controllo delle nascite ormonale negli ultimi 6 mesi o piani per modificare o iniziare l'uso del controllo delle nascite ormonale durante il periodo di studio
  • Allergie a qualsiasi ingrediente prebiotico o placebo - Ingredienti prebiotici: amido di tapioca resistente, fruttooligosaccaride, fibra di canna da zucchero, inulina di agave, gomma arabica, gomma di xantano, polvere di mela, polvere di lampone, polvere di mirtillo / miscela placebo: farina di riso, gomma di xantano, polvere d'uva, Polvere di prugne
  • Malattia (influenza/raffreddore nelle ultime due settimane)
  • Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, sindrome metabolica, ipertensione, cancro o precedenti eventi cardiovascolari
  • Sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca o qualsiasi malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e/o la colite ulcerosa)
  • Qualsiasi sintomo di immunosoppressione in qualsiasi momento durante lo studio o l'iscrizione allo studio
  • Consumo di >1 bevanda alcolica/giorno o abbuffate frequenti (>3 bevande alcoliche in un episodio) > 1 giorno al mese
  • Piani di cambiamento o recenti cambiamenti significativi nello stile di vita (ad es. routine di dieta o esercizio fisico, viaggi importanti, ecc.)
  • Recenti fluttuazioni di peso (superiori al 10% negli ultimi sei mesi)
  • Uso regolare di antidolorifici da banco (>1/settimana)
  • Assunzione di farmaci lipidici prescritti (ad es. statine) o altri integratori noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine ​​come gli isoflavoni
  • Procedura medica recente come un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Eventuali modifiche a quanto sopra durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nel braccio Placebo dell'intervento, i partecipanti consumeranno una polvere placebo.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da miscelare con una bevanda a scelta.
Comparatore attivo: Fibra alimentare
Nel braccio della fibra alimentare dell'intervento, i partecipanti consumeranno una polvere di fibra.
La fibra alimentare verrà fornita sotto forma di polvere da miscelare con una bevanda a scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Un mese di tempo affinché la fibra alimentare influisca sul microbiota intestinale dei partecipanti
Il sequenziamento genico e l'analisi dei dati saranno condotti per esplorare il cambiamento nell'abbondanza e nella diversità microbica intestinale. In particolare, la misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella proporzione di Bifidobacterium, Lactobacillus e/o Akkermansia muciniphila.
Un mese di tempo affinché la fibra alimentare influisca sul microbiota intestinale dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1335956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale

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