Ravintokuidun vaikutukset ihmisten suoliston mikrobiomiin ja HDL-hiukkasiin
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistetussa järjestyksessä kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus 20 osallistujalla testatakseen ravintokuituformulaation vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon, lipidiprofiileihin, glukoosiherkkyyteen, suoliston toimintaan. läpäisevyyttä, yleistä suoliston terveyttä ja tulehduksen merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset aikuiset 18-45 vuotta
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("ylipaino")
- Nykyinen ruokavalio sisältää vähäisen määrän kuitua, joka määritellään alle noin 15 grammaksi päivässä tai joka vastaa noin 4 annosta hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja tai täysjyväviljaa yhdistettynä päivässä, ja määritetään ruokavalion muistelemalla.
- Halukkuus kuluttaa prebioottista kuitujuomaa päivittäin 4 viikon ajan ja lumelääkejuomaa 4 viikon ajan sekä 4 viikon pesujakso ilman interventiota.
- Halukkuus toimittaa ruokavaliotietoja, verinäytteitä ja ulostenäytteitä (itse kerättynä) joka toinen viikko tutkimuksen ajan (7 keräystä yhteensä).
- Halukkuus noudattaa "ruokavalion valvontajaksoa" kahdesti viikossa (syöminen samoja, itse valitsemia ruokia ja pidättäydyt alkoholista joka päivä 3 päivän ajan ennen jokaista ulosteenottoa/verenottoa).
- Yleinen ulostustiheys vähintään kerran kolmessa päivässä ja enintään kaksi kertaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelma tai halu laihduttaa
- Tupakoitsija
- Anemia ja verenottovaikeudet
- Tällä hetkellä tutkimuksen 6 edellisen viikon aikana tai tutkimuksen aikana otettiin probioottisia tai prebioottisia formulaatioita (elintarviketuotteet, joiden katsotaan olevan nämä ominaisuudet luonnollisessa tai väärentämättömässä muodossa, ovat hyväksyttäviä).
- Antibioottien käyttö tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Lääkitys: statiinit, verenpainelääkkeet, muut reseptilääkkeet
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä henkilö missä tahansa vaiheessa tutkimuksen tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
- Hormonaalisen ehkäisyn käytön aloittaminen tai muutos viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo muuttaa tai aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tutkimusjakson aikana
- Allergiat mille tahansa prebiootille tai lumelääkkeelle - Prebioottiset ainesosat: Resistentti tapiokatärkkelys, frukto-oligosakkaridi, sokeriruokokuitu, agave-inuliini, arabikumi, ksantaanikumi, omenajauhe, vadelmajauhe, mustikkajauhe/plasebosekoitus: riisijauho, ksantaanijauhe,,, Luumujauhe
- Sairaus (flunssa/flunssa viimeisen kahden viikon aikana)
- Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, kilpirauhassairaus, metabolinen oireyhtymä, verenpainetauti, syöpä tai aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia tai mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Kaikki immunosuppression oireet missä tahansa vaiheessa tutkimuksen tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- >1 alkoholijuoman/päivä tai toistuva humalajuominen (>3 alkoholijuomaa yhdessä jaksossa) > 1 päivä kuukaudessa
- Muutossuunnitelmat tai viimeaikaiset merkittävät elämäntapojen muutokset (esim. ruokavalio tai liikuntarutiini, suuret matkat jne.)
- Viimeaikaiset painonvaihtelut (yli 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Reseptivapaiden kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (>1/viikko)
- Reseptimääräisten lipidilääkkeiden ottaminen (esim. statiinit) tai muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaa, kuten isoflavonit
- Viimeaikainen lääketieteellinen toimenpide, kuten leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahdolliset muutokset yllä oleviin tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intervention plasebohaarassa osallistujat nauttivat lumelääkejauhetta.
|
Placeboa annetaan jauheena sekoitettuna valitsemaansa juomaan.
|
|
Active Comparator: Ravintokuitu
Intervention Dietary Fiber -haarassa osallistujat kuluttavat kuitujauhetta.
|
Ravintokuitua annetaan jauheena sekoitettuna valitsemaasi juomaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Kuukauden aika, jolloin ravintokuitu vaikuttaa osallistujien suoliston mikrobiotaan
|
Suoliston mikrobien runsauden ja monimuotoisuuden muutosten selvittämiseksi tehdään geenisekvensointi ja data-analyysi.
Erityisesti ensisijainen tulosmitta on muutos Bifidobacteriumin, Lactobacilluksen ja/tai Akkermansia muciniphilan osuudessa.
|
Kuukauden aika, jolloin ravintokuitu vaikuttaa osallistujien suoliston mikrobiotaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1335956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .