- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03785860
De effecten van voedingsvezels op het darmmicrobioom en HDL-deeltjes van menselijke proefpersonen
7 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie bij 20 deelnemers om de effecten te testen van een formulering van voedingsvezels op de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten, lipidenprofielen, glucosegevoeligheid, intestinale permeabiliteit, algehele darmgezondheid en markers van ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen 18-45 jaar oud
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("overgewicht")
- Het huidige dieet omvat een lage hoeveelheid vezels, gedefinieerd als minder dan ongeveer 15 g/dag, of equivalent aan ongeveer 4 porties fruit, groente, peulvruchten of volkoren granen gecombineerd per dag, en bepaald met behulp van dieetherinnering.
- Bereidheid om gedurende 4 weken dagelijks een prebiotische vezeldrank te consumeren, en een placebodrank gedurende 4 weken, evenals een wash-outperiode van 4 weken zonder tussenkomst.
- Bereidheid om tweewekelijks voedingsgegevens, bloedmonsters en ontlastingsmonsters (zelf verzameld) te verstrekken voor de duur van het onderzoek (in totaal 7 collecties).
- Bereidheid om zich tweewekelijks aan de "dieetcontroleperiode" te houden (elke dag hetzelfde, zelfgekozen voedsel eten en zich onthouden van alcohol gedurende 3 dagen voorafgaand aan elke ontlasting/bloedafname).
- Algemene stoelgangfrequentie van ten minste eenmaal per drie dagen en maximaal twee keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Een plan om of wens om gewicht te verliezen
- Roker
- Bloedarmoede en moeite met bloedafname
- Momenteel, binnen de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek, of tijdens het onderzoek genomen probiotische of prebiotische formuleringen (voedingsproducten waarvan wordt aangenomen dat ze deze eigenschappen hebben in hun natuurlijke of onvervalste vorm zijn acceptabel).
- Antibioticagebruik tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.
- Medicatie: statines, bloeddrukmedicatie, andere voorgeschreven medicijnen
- Zwanger, van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven op enig moment tijdens de studie of studie-inschrijving.
- Start of verandering in het gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 6 maanden of plannen om het gebruik van hormonale anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode te wijzigen of te starten
- Allergieën voor alle prebiotische of placebo-ingrediënten - Prebiotische ingrediënten: resistent tapiocazetmeel, fructooligosaccharide, suikerrietvezel, agave-inuline, Arabische gom, xanthaangom, appelpoeder, frambozenpoeder, bosbessenpoeder / Placebo-mengsel: rijstmeel, xanthaangom, druivenpoeder, Pruimen poeder
- Ziekte (griep/verkoudheid in de afgelopen twee weken)
- Gedocumenteerde chronische ziekten, waaronder diabetes, schildklieraandoeningen, metabool syndroom, hypertensie, kanker of eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
- Prikkelbare darmsyndroom, coeliakie of een inflammatoire darmaandoening (inclusief de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa)
- Symptomen van immunosuppressie op enig moment tijdens de studie of studie-inschrijving
- Consumptie van >1 alcoholische drank/dag of frequente binge drinking (>3 alcoholische dranken in één episode) > 1 dag per maand
- Plannen om te veranderen of recente significante veranderingen in levensstijl (bijv. dieet of lichaamsbeweging, grote reizen, enz.)
- Recente gewichtsschommelingen (meer dan 10% in de laatste zes maanden)
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers (>1/week)
- Het nemen van voorgeschreven lipidenmedicijnen (bijv. statines) of andere supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van lipoproteïnen veranderen, zoals isoflavonen
- Recente medische ingreep zoals een operatie in de afgelopen 6 maanden
- Eventuele wijzigingen in het bovenstaande in de loop van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op de Placebo-arm van de interventie consumeren de deelnemers een placebopoeder.
|
Placebo wordt in poedervorm gegeven om te mengen met een drankje naar keuze.
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsvezels
Op de Dietary Fiber-arm van de interventie consumeren deelnemers een vezelpoeder.
|
Voedingsvezels worden in poedervorm gegeven om te mengen met een drankje naar keuze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Een maand tijdsbestek voor voedingsvezels om de darmmicrobiota van deelnemers te beïnvloeden
|
Gensequencing en data-analyse zullen worden uitgevoerd om de verandering in microbiële overvloed en diversiteit in de darm te onderzoeken.
Concreet zal de primaire uitkomstmaat verandering in het aandeel Bifidobacterium, Lactobacillus en/of Akkermansia muciniphila zijn.
|
Een maand tijdsbestek voor voedingsvezels om de darmmicrobiota van deelnemers te beïnvloeden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1335956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .