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식이섬유가 인간 피험자의 장내 마이크로바이옴과 HDL 입자에 미치는 영향

2021년 1월 7일 업데이트: University of California, Davis
이 프로젝트의 목적은 20명의 참가자를 대상으로 무작위 순서, 이중 맹검 교차 시험을 수행하여 장내 미생물 구성 및 단쇄 지방산 생산, 지질 프로필, 포도당 민감성, 장내 식이 섬유 제제의 효과를 테스트하는 것입니다. 투과성, ​​전반적인 장 건강 및 염증 지표.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~45세의 건강한 남녀 성인
  • BMI: 23.0-32.0 kg/m2("과체중")
  • 현재 식단에는 하루에 약 15g 미만 또는 과일, 야채, 콩류 또는 통곡물의 약 4인분에 해당하는 낮은 양의 섬유질이 포함되며 식단 회상을 통해 결정됩니다.
  • 4주 동안 매일 프리바이오틱 섬유질 음료를 섭취하고, 4주 동안 위약 음료를 섭취할 의향이 있으며, 개입 없이 4주간의 휴약 기간을 갖습니다.
  • 연구 기간 동안 격주로 식이 기록, 혈액 샘플 및 대변 샘플(자가 수집)을 제공하려는 의지(총 7개 수집).
  • 격주로 "식이 조절 기간"을 고수할 의향이 있습니다(각 대변 수집/혈액 채취 전 3일 동안 매일 같은 음식을 스스로 선택한 음식과 금주).
  • 일반적인 배변 빈도는 적어도 3일에 한 번, 최대 하루에 두 번입니다.

제외 기준:

  • 체중 감량 계획 또는 희망
  • 흡연자
  • 빈혈 및 채혈 어려움
  • 현재, 연구 이전 6주 이내 또는 연구 중에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제형을 섭취했습니다(천연 또는 순수 형태로 이러한 특성을 갖는 것으로 간주되는 식품은 허용됨).
  • 연구 중 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 항생제 사용.
  • 약물: 스타틴, 혈압약, 기타 처방약
  • 연구 또는 연구 등록 중 어느 시점에서든 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 지난 6개월 동안 호르몬 피임법 사용을 시작 또는 변경했거나 연구 기간 동안 호르몬 피임법 사용을 변경하거나 시작할 계획
  • 프리바이오틱 또는 플라시보 성분에 대한 알레르기 - 프리바이오틱 성분: 저항성 타피오카 전분, 프락토올리고당, 사탕수수 섬유질, 아가베 이눌린, 아라비아 고무, 산탄검, 사과 가루, 라즈베리 가루, 블루베리 가루 / 플라시보 혼합물: 쌀가루, 잔탄검, 포도 가루, 매실 가루
  • 질병(지난 2주 동안의 독감/감기)
  • 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 증후군, 고혈압, 암 또는 이전의 심혈관 사건을 포함한 문서화된 만성 질환
  • 과민성 대장 증후군, 체강 질병 또는 모든 염증성 장 질환(크론병 및/또는 궤양성 대장염 포함)
  • 연구 또는 연구 등록 중 어느 시점에서든 모든 면역억제 증상
  • 하루 1잔 이상의 알코올 섭취 또는 빈번한 폭음(한 회에 3잔 이상의 알코올 음료) > 월 1일
  • 생활 방식의 변경 계획 또는 최근의 중요한 변화(예: 식단이나 운동 루틴, 주요 여행 등)
  • 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 10% 이상)
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제의 규칙적인 사용(>1/주)
  • 지질 처방약 복용(예: 스타틴) 또는 이소플라본과 같은 지단백질 대사를 변경하는 것으로 알려진 기타 보충제
  • 지난 6개월 이내의 수술과 같은 최근 의료 시술
  • 연구 과정 중 위의 모든 변경 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
개입의 플라시보 부문에서 참가자는 플라시보 분말을 섭취합니다.
위약은 원하는 음료와 혼합할 수 있도록 분말 형태로 제공됩니다.
활성 비교기: 식이 섬유
개입의 식이 섬유 부문에서 참가자는 섬유 분말을 섭취하게 됩니다.
식이섬유는 원하는 음료와 혼합하여 분말 형태로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 변화
기간: 식이 섬유가 참가자의 장내 미생물에 영향을 미치는 한 달의 기간
유전자 시퀀싱 및 데이터 분석은 장내 미생물의 풍부함과 다양성의 변화를 탐구하기 위해 수행될 것입니다. 구체적으로, 주요 결과 측정은 Bifidobacterium, Lactobacillus 및/또는 Akkermansia muciniphila 비율의 변화입니다.
식이 섬유가 참가자의 장내 미생물에 영향을 미치는 한 달의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1335956

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장내 미생물에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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