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Die Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom und HDL-Partikel menschlicher Probanden

7. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 20 Teilnehmern, um die Auswirkungen einer Ballaststoffformulierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, Lipidprofilen, Glukoseempfindlichkeit, Darm zu testen Durchlässigkeit, allgemeine Darmgesundheit und Entzündungsmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
  • BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("Übergewicht")
  • Die aktuelle Ernährung enthält eine geringe Menge an Ballaststoffen, definiert als weniger als etwa 15 g/Tag oder entspricht etwa 4 Portionen Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten oder Vollkorn kombiniert pro Tag und wird anhand der Diäterinnerung bestimmt.
  • Bereitschaft zum täglichen Konsum eines präbiotischen Ballaststoffgetränks für 4 Wochen und eines Placebogetränks für 4 Wochen sowie einer 4-wöchigen Auswaschphase ohne Intervention.
  • Bereitschaft zur Abgabe von Ernährungsunterlagen, Blutproben und Stuhlproben (selbst gesammelt) zweiwöchentlich für die Dauer der Studie (insgesamt 7 Sammlungen).
  • Bereitschaft zur zweiwöchentlichen „Diätkontrollperiode“ (täglich gleiche, selbst gewählte Kost und Verzicht auf Alkohol für 3 Tage vor jeder Stuhl-/Blutentnahme).
  • Allgemeine Häufigkeit des Stuhlgangs mindestens einmal alle drei Tage und maximal zweimal täglich.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Plan oder Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Raucher
  • Anämie und Schwierigkeiten bei der Blutabnahme
  • Derzeit innerhalb der letzten 6 Wochen der Studie oder während der Studie eingenommene probiotische oder präbiotische Formulierungen (Lebensmittelprodukte, von denen angenommen wird, dass sie diese Eigenschaften in ihrer natürlichen oder unverfälschten Form haben, sind akzeptabel).
  • Verwendung von Antibiotika während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Medikamente: Statine, Blutdruckmedikamente, andere verschreibungspflichtige Medikamente
  • Schwanger, planen, schwanger zu sein oder stillen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung.
  • Beginn oder Änderung der Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung in den letzten 6 Monaten oder geplante Änderung oder Beginn der Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
  • Allergien gegen präbiotische oder Placebo-Inhaltsstoffe - Präbiotische Inhaltsstoffe: Resistente Tapiokastärke, Fructooligosaccharide, Zuckerrohrfaser, Agaven-Inulin, Gummi Arabicum, Xanthan-Gummi, Apfelpulver, Himbeerpulver, Blaubeerpulver / Placebo-Mischung: Reismehl, Xanthan-Gummi, Traubenpulver, Pflaumenpulver
  • Krankheit (Grippe/Erkältung in den letzten zwei Wochen)
  • Dokumentierte chronische Krankheiten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Krebs oder frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • Reizdarmsyndrom, Zöliakie oder andere entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa)
  • Irgendwelche Immunsuppressionssymptome zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung
  • Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag oder häufiges Rauschtrinken (>3 alkoholische Getränke in einer Episode) > 1 Tag pro Monat
  • Pläne zur Änderung oder kürzliche signifikante Änderungen des Lebensstils (z. Diät- oder Trainingsroutine, große Reisen usw.)
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen (mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten)
  • Regelmäßige Anwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln (>1/Woche)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten (z. Statine) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern, wie Isoflavone
  • Jüngste medizinische Eingriffe wie Operationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jegliche Änderungen der oben genannten während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Im Placebo-Arm der Intervention nehmen die Teilnehmer ein Placebo-Pulver zu sich.
Das Placebo wird in Pulverform zum Mischen mit einem Getränk Ihrer Wahl verabreicht.
Aktiver Komparator: Ballaststoffe
Auf dem Diätfaser-Arm der Intervention nehmen die Teilnehmer ein Faserpulver zu sich.
Ballaststoffe werden in Pulverform zum Mischen mit einem Getränk Ihrer Wahl verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Einmonatiger Zeitrahmen für Ballaststoffe, um die Darmmikrobiota der Teilnehmer zu beeinflussen
Gensequenzierung und Datenanalyse werden durchgeführt, um die Veränderung in der Häufigkeit und Vielfalt von Darmmikroben zu untersuchen. Insbesondere wird das primäre Ergebnismaß die Veränderung des Anteils von Bifidobacterium, Lactobacillus und/oder Akkermansia muciniphila sein.
Einmonatiger Zeitrahmen für Ballaststoffe, um die Darmmikrobiota der Teilnehmer zu beeinflussen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1335956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmmikroben

Klinische Studien zur Placebo

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