- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785860
Die Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom und HDL-Partikel menschlicher Probanden
7. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 20 Teilnehmern, um die Auswirkungen einer Ballaststoffformulierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, Lipidprofilen, Glukoseempfindlichkeit, Darm zu testen Durchlässigkeit, allgemeine Darmgesundheit und Entzündungsmarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("Übergewicht")
- Die aktuelle Ernährung enthält eine geringe Menge an Ballaststoffen, definiert als weniger als etwa 15 g/Tag oder entspricht etwa 4 Portionen Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten oder Vollkorn kombiniert pro Tag und wird anhand der Diäterinnerung bestimmt.
- Bereitschaft zum täglichen Konsum eines präbiotischen Ballaststoffgetränks für 4 Wochen und eines Placebogetränks für 4 Wochen sowie einer 4-wöchigen Auswaschphase ohne Intervention.
- Bereitschaft zur Abgabe von Ernährungsunterlagen, Blutproben und Stuhlproben (selbst gesammelt) zweiwöchentlich für die Dauer der Studie (insgesamt 7 Sammlungen).
- Bereitschaft zur zweiwöchentlichen „Diätkontrollperiode“ (täglich gleiche, selbst gewählte Kost und Verzicht auf Alkohol für 3 Tage vor jeder Stuhl-/Blutentnahme).
- Allgemeine Häufigkeit des Stuhlgangs mindestens einmal alle drei Tage und maximal zweimal täglich.
Ausschlusskriterien:
- Ein Plan oder Wunsch, Gewicht zu verlieren
- Raucher
- Anämie und Schwierigkeiten bei der Blutabnahme
- Derzeit innerhalb der letzten 6 Wochen der Studie oder während der Studie eingenommene probiotische oder präbiotische Formulierungen (Lebensmittelprodukte, von denen angenommen wird, dass sie diese Eigenschaften in ihrer natürlichen oder unverfälschten Form haben, sind akzeptabel).
- Verwendung von Antibiotika während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Medikamente: Statine, Blutdruckmedikamente, andere verschreibungspflichtige Medikamente
- Schwanger, planen, schwanger zu sein oder stillen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung.
- Beginn oder Änderung der Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung in den letzten 6 Monaten oder geplante Änderung oder Beginn der Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
- Allergien gegen präbiotische oder Placebo-Inhaltsstoffe - Präbiotische Inhaltsstoffe: Resistente Tapiokastärke, Fructooligosaccharide, Zuckerrohrfaser, Agaven-Inulin, Gummi Arabicum, Xanthan-Gummi, Apfelpulver, Himbeerpulver, Blaubeerpulver / Placebo-Mischung: Reismehl, Xanthan-Gummi, Traubenpulver, Pflaumenpulver
- Krankheit (Grippe/Erkältung in den letzten zwei Wochen)
- Dokumentierte chronische Krankheiten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Krebs oder frühere kardiovaskuläre Ereignisse
- Reizdarmsyndrom, Zöliakie oder andere entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa)
- Irgendwelche Immunsuppressionssymptome zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung
- Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag oder häufiges Rauschtrinken (>3 alkoholische Getränke in einer Episode) > 1 Tag pro Monat
- Pläne zur Änderung oder kürzliche signifikante Änderungen des Lebensstils (z. Diät- oder Trainingsroutine, große Reisen usw.)
- Aktuelle Gewichtsschwankungen (mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten)
- Regelmäßige Anwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln (>1/Woche)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten (z. Statine) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern, wie Isoflavone
- Jüngste medizinische Eingriffe wie Operationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Jegliche Änderungen der oben genannten während des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Im Placebo-Arm der Intervention nehmen die Teilnehmer ein Placebo-Pulver zu sich.
|
Das Placebo wird in Pulverform zum Mischen mit einem Getränk Ihrer Wahl verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Ballaststoffe
Auf dem Diätfaser-Arm der Intervention nehmen die Teilnehmer ein Faserpulver zu sich.
|
Ballaststoffe werden in Pulverform zum Mischen mit einem Getränk Ihrer Wahl verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Einmonatiger Zeitrahmen für Ballaststoffe, um die Darmmikrobiota der Teilnehmer zu beeinflussen
|
Gensequenzierung und Datenanalyse werden durchgeführt, um die Veränderung in der Häufigkeit und Vielfalt von Darmmikroben zu untersuchen.
Insbesondere wird das primäre Ergebnismaß die Veränderung des Anteils von Bifidobacterium, Lactobacillus und/oder Akkermansia muciniphila sein.
|
Einmonatiger Zeitrahmen für Ballaststoffe, um die Darmmikrobiota der Teilnehmer zu beeinflussen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1335956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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