- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785860
Os efeitos da fibra dietética no microbioma intestinal e nas partículas de HDL de seres humanos
7 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste projeto é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego cruzado em 20 participantes para testar os efeitos de uma formulação de fibra dietética na composição da microbiota intestinal e produção de ácidos graxos de cadeia curta, perfis lipídicos, sensibilidade à glicose, permeabilidade, saúde geral do intestino e marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 18 a 45 anos
- IMC: 23,0-32,0 kg/m2 ("excesso de peso")
- A dieta atual inclui baixa quantidade de fibras, definida como menos de aproximadamente 15g/dia, ou equivalente a aproximadamente 4 porções de frutas, vegetais, leguminosas ou grãos integrais combinados por dia, e determinada por meio de recordatório da dieta.
- Disposição para consumir bebida de fibra prebiótica diariamente por 4 semanas e uma bebida placebo por 4 semanas, bem como um período de washout de 4 semanas sem intervenção.
- Disposição para fornecer registros de dieta, amostras de sangue e amostras de fezes (auto-coletadas) quinzenalmente durante a duração do estudo (7 coletas no total).
- Vontade de aderir ao "período de controle da dieta" quinzenalmente (comer os mesmos alimentos auto-selecionados e abster-se de álcool todos os dias durante 3 dias antes de cada coleta de fezes / coleta de sangue).
- Frequência de evacuação geral de pelo menos uma vez a cada três dias e no máximo duas vezes por dia.
Critério de exclusão:
- Um plano ou desejo de perder peso
- Fumante
- Anemia e dificuldade com coleta de sangue
- Atualmente, nas 6 semanas anteriores ao estudo, ou durante o estudo, tomou formulações probióticas ou prebióticas (produtos alimentícios considerados como tendo essas propriedades em suas formas naturais ou não adulteradas são aceitáveis).
- Uso de antibióticos durante o estudo ou dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Medicação: estatinas, medicamentos para pressão arterial, outros medicamentos prescritos
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando em qualquer momento durante o estudo ou inscrição no estudo.
- Iniciar ou mudar o uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 6 meses ou planeja mudar ou iniciar o uso de anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
- Alergias a qualquer ingrediente prebiótico ou placebo - Ingredientes prebióticos: Amido de Tapioca Resistente, Frutooligossacarídeo, Fibra de Cana-de-Açúcar, Agave Inulina, Goma Arábica, Goma Xantana, Pó de Maçã, Pó de Framboesa, Pó de Mirtilo / Mistura Placebo: Farinha de Arroz, Goma Xantana, Pó de Uva, ameixa em pó
- Doença (gripe/resfriado nas últimas duas semanas)
- Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doenças da tireoide, síndrome metabólica, hipertensão, câncer ou eventos cardiovasculares anteriores
- Síndrome do intestino irritável, doença celíaca ou qualquer doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e/ou colite ulcerosa)
- Quaisquer sintomas de imunossupressão em qualquer ponto durante o estudo ou inscrição no estudo
- Consumo de > 1 bebida alcoólica/dia ou bebedeira frequente (> 3 bebidas alcoólicas em um episódio) > 1 dia por mês
- Planos de mudança ou mudanças significativas recentes no estilo de vida (p. dieta ou rotina de exercícios, viagens importantes, etc.)
- Flutuações de peso recentes (mais de 10% nos últimos seis meses)
- Uso regular de analgésicos de venda livre (>1/semana)
- Tomar medicamentos lipídicos prescritos (por exemplo, estatinas) ou outros suplementos conhecidos por alterar o metabolismo das lipoproteínas, como as isoflavonas
- Procedimento médico recente, como cirurgia nos últimos 6 meses
- Quaisquer alterações no acima durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
No braço placebo da intervenção, os participantes consumirão um pó placebo.
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O placebo será dado em forma de pó para misturar com uma bebida de sua escolha.
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Comparador Ativo: Fibra Alimentar
No braço Fibra Alimentar da intervenção, os participantes consumirão um pó de fibra.
|
A fibra dietética será dada em forma de pó para misturar com uma bebida de sua escolha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Prazo de um mês para que a fibra dietética afete a microbiota intestinal dos participantes
|
O sequenciamento de genes e a análise de dados serão conduzidos para explorar a mudança na abundância e diversidade microbiana intestinal.
Especificamente, a medida de resultado primário será a mudança na proporção de Bifidobacterium, Lactobacillus e/ou Akkermansia muciniphila.
|
Prazo de um mês para que a fibra dietética afete a microbiota intestinal dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1335956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .