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Les effets des fibres alimentaires sur le microbiome intestinal et les particules HDL de sujets humains

7 janvier 2021 mis à jour par: University of California, Davis
L'objectif de ce projet est de mener un essai croisé randomisé en double aveugle auprès de 20 participants pour tester les effets d'une formulation de fibres alimentaires sur la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte, les profils lipidiques, la sensibilité au glucose, les perméabilité, santé intestinale globale et marqueurs d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • IMC : 23,0-32,0 kg/m2 ("surpoids")
  • Le régime alimentaire actuel comprend une faible quantité de fibres, définie comme moins d'environ 15 g/jour, ou équivalente à environ 4 portions de fruits, légumes, légumineuses ou grains entiers combinés par jour, et déterminée à l'aide d'un rappel de régime.
  • Volonté de consommer quotidiennement une boisson aux fibres prébiotiques pendant 4 semaines et une boisson placebo pendant 4 semaines, ainsi qu'une période de sevrage de 4 semaines sans intervention.
  • Volonté de fournir des registres de régime, des échantillons de sang et des échantillons de selles (auto-prélevés) toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude (7 prélèvements au total).
  • Volonté d'adhérer à la "période de contrôle de l'alimentation" toutes les deux semaines (manger les mêmes aliments choisis par soi-même et s'abstenir d'alcool chaque jour pendant 3 jours avant chaque prélèvement de selles/prélèvement sanguin).
  • Fréquence générale des selles d'au moins une fois tous les trois jours et au maximum de deux fois par jour.

Critère d'exclusion:

  • Un plan ou un désir de perdre du poids
  • Fumeur
  • Anémie et difficulté avec les prises de sang
  • Actuellement, dans les 6 semaines précédant l'étude, ou pendant l'étude, prendre des formulations probiotiques ou prébiotiques (les produits alimentaires considérés comme ayant ces propriétés sous leur forme naturelle ou non altérée sont acceptables).
  • Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude ou dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Médicaments : statines, médicaments contre l'hypertension, autres médicaments sur ordonnance
  • Enceinte, prévoyant d'être enceinte ou allaitant à tout moment de l'étude ou de l'inscription à l'étude.
  • Commencer ou changer d'utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois ou envisage de changer ou de commencer à utiliser des contraceptifs hormonaux pendant la période d'étude
  • Allergies à tout ingrédient prébiotique ou placebo - Ingrédients prébiotiques : amidon de tapioca résistant, fructooligosaccharide, fibre de canne à sucre, inuline d'agave, gomme arabique, gomme xanthane, poudre de pomme, poudre de framboise, poudre de myrtille / mélange placebo : farine de riz, gomme xanthane, poudre de raisin, Poudre de prune
  • Maladie (grippe/rhume au cours des deux dernières semaines)
  • Maladies chroniques documentées, y compris le diabète, les maladies thyroïdiennes, le syndrome métabolique, l'hypertension, le cancer ou des événements cardiovasculaires antérieurs
  • Syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque ou toute maladie intestinale inflammatoire (y compris la maladie de Crohn et/ou la colite ulcéreuse)
  • Tout symptôme d'immunosuppression à tout moment de l'étude ou de l'inscription à l'étude
  • Consommation de > 1 boisson alcoolisée/jour ou consommation excessive d'alcool fréquente (> 3 boissons alcoolisées dans un épisode) > 1 jour par mois
  • Plans de changement ou changements significatifs récents dans le mode de vie (par ex. régime ou routine d'exercice, voyages importants, etc.)
  • Fluctuations de poids récentes (plus de 10 % au cours des six derniers mois)
  • Utilisation régulière d'analgésiques en vente libre (>1/semaine)
  • Prendre des médicaments lipidiques sur ordonnance (par ex. statines) ou d'autres suppléments connus pour modifier le métabolisme des lipoprotéines comme les isoflavones
  • Procédure médicale récente telle qu'une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Tout changement dans ce qui précède au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans le bras placebo de l'intervention, les participants consommeront une poudre placebo.
Le placebo sera administré sous forme de poudre à mélanger avec une boisson de son choix.
Comparateur actif: Fibre alimentaire
Dans le volet Fibres alimentaires de l'intervention, les participants consommeront une poudre de fibres.
Les fibres alimentaires seront données sous forme de poudre à mélanger avec une boisson de son choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: Délai d'un mois pour que les fibres alimentaires affectent le microbiote intestinal des participants
Le séquençage des gènes et l'analyse des données seront effectués pour explorer les changements dans l'abondance et la diversité microbiennes de l'intestin. Plus précisément, le principal critère de jugement sera le changement de la proportion de Bifidobacterium, Lactobacillus et/ou Akkermansia muciniphila.
Délai d'un mois pour que les fibres alimentaires affectent le microbiote intestinal des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microbiote intestinal

Essais cliniques sur Placebo

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