Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kostfiber på tarmmikrobiomet och HDL-partiklar hos mänskliga försökspersoner

7 januari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad, dubbelblind cross-over-studie med 20 deltagare för att testa effekterna av en kostfiberformulering på tarmmikrobiotans sammansättning och produktion av kortkedjiga fettsyror, lipidprofiler, glukoskänslighet, tarm permeabilitet, övergripande tarmhälsa och markörer för inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis Department of Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna 18-45 år
  • BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("övervikt")
  • Nuvarande kost inkluderar låg mängd fibrer, definierat som mindre än cirka 15 g/dag, eller motsvarande cirka 4 portioner frukt, grönsaker, baljväxter eller fullkorn kombinerat per dag, och bestämt med hjälp av dietåterkallelse.
  • Villighet att konsumera prebiotisk fiberdryck dagligen i 4 veckor, och en placebodrink i 4 veckor, samt en 4-veckors tvättperiod utan ingrepp.
  • Villighet att tillhandahålla dietjournaler, blodprover och avföringsprover (självinsamlade) varannan vecka under hela studien (7 totala samlingar).
  • Villighet att följa "dietkontrollperioden" varannan vecka (äter samma, självvalda livsmedel och avstår från alkohol varje dag i 3 dagar före varje avföring/blodtagning).
  • Allmän tarmrörelsefrekvens på minst en gång var tredje dag och högst två gånger per dag.

Exklusions kriterier:

  • En plan för eller önskan att gå ner i vikt
  • Rökare
  • Anemi och svårigheter med bloddragningar
  • För närvarande, inom föregående 6 veckor av studien, eller under studien tagit probiotiska eller prebiotiska formuleringar (livsmedelsprodukter som anses ha dessa egenskaper i deras naturliga eller oförfalskade former är acceptabla).
  • Antibiotikaanvändning under studien eller inom 6 månader före studiestart.
  • Medicinering: statiner, blodtrycksmediciner, andra receptbelagda mediciner
  • Gravid, planerar att vara gravid eller ammar när som helst under studien eller studieregistreringen.
  • Börja eller ändra användning av hormonell preventivmedel under de senaste 6 månaderna eller planerar att ändra eller börja använda hormonell preventivmedel under studieperioden
  • Allergier mot alla prebiotiska eller placeboingredienser - Prebiotiska ingredienser: Resistent tapiokastärkelse, fruktooligosackarid, sockerrörsfiber, agaveinulin, gummi arabicum, xantangummi, äppelpulver, hallonpulver, blåbärspulver/placeboblandning: rismjöl, xantangummi, grapepeber Plommonpulver
  • Sjukdom (influensa/förkylning de senaste två veckorna)
  • Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, metabolt syndrom, högt blodtryck, cancer eller tidigare kardiovaskulära händelser
  • Irritabel tarm, celiaki eller någon inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit)
  • Eventuella immunsuppressionssymtom vid någon tidpunkt under studien eller studieregistreringen
  • Konsumtion av >1 alkoholhaltig dryck/dag eller frekvent hetskonsumtion (>3 alkoholhaltiga drycker i ett avsnitt) > 1 dag per månad
  • Planer på att förändra eller nyligen betydande förändringar i livsstil (t.ex. diet eller träningsrutin, större resor, etc)
  • Senaste viktfluktuationer (mer än 10 % under de senaste sex månaderna)
  • Regelbunden användning av receptfria smärtstillande läkemedel (>1/vecka)
  • Att ta receptbelagda lipidmediciner (t. statiner) eller andra kosttillskott som är kända för att förändra lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner
  • Senaste medicinska ingrepp såsom operation under de senaste 6 månaderna
  • Eventuella ändringar i ovanstående under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
På placeboarmen av interventionen kommer deltagarna att konsumera ett placebopulver.
Placebo kommer att ges i pulverform för att blandas med en valfri dryck.
Aktiv komparator: Kostfiber
På kostfiberarmen av interventionen kommer deltagarna att konsumera ett fiberpulver.
Kostfiber kommer att ges i pulverform för att blandas med en valfri dryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: En månads tidsram för kostfiber att påverka deltagarnas tarmmikrobiota
Gensekvensering och dataanalys kommer att genomföras för att utforska förändringen i tarmmikrobiella överflöd och mångfald. Specifikt kommer det primära utfallsmåttet att vara förändring i andelen Bifidobacterium, Lactobacillus och/eller Akkermansia muciniphila.
En månads tidsram för kostfiber att påverka deltagarnas tarmmikrobiota

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1335956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera