- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785860
Effekterna av kostfiber på tarmmikrobiomet och HDL-partiklar hos mänskliga försökspersoner
7 januari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad, dubbelblind cross-over-studie med 20 deltagare för att testa effekterna av en kostfiberformulering på tarmmikrobiotans sammansättning och produktion av kortkedjiga fettsyror, lipidprofiler, glukoskänslighet, tarm permeabilitet, övergripande tarmhälsa och markörer för inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna 18-45 år
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("övervikt")
- Nuvarande kost inkluderar låg mängd fibrer, definierat som mindre än cirka 15 g/dag, eller motsvarande cirka 4 portioner frukt, grönsaker, baljväxter eller fullkorn kombinerat per dag, och bestämt med hjälp av dietåterkallelse.
- Villighet att konsumera prebiotisk fiberdryck dagligen i 4 veckor, och en placebodrink i 4 veckor, samt en 4-veckors tvättperiod utan ingrepp.
- Villighet att tillhandahålla dietjournaler, blodprover och avföringsprover (självinsamlade) varannan vecka under hela studien (7 totala samlingar).
- Villighet att följa "dietkontrollperioden" varannan vecka (äter samma, självvalda livsmedel och avstår från alkohol varje dag i 3 dagar före varje avföring/blodtagning).
- Allmän tarmrörelsefrekvens på minst en gång var tredje dag och högst två gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- En plan för eller önskan att gå ner i vikt
- Rökare
- Anemi och svårigheter med bloddragningar
- För närvarande, inom föregående 6 veckor av studien, eller under studien tagit probiotiska eller prebiotiska formuleringar (livsmedelsprodukter som anses ha dessa egenskaper i deras naturliga eller oförfalskade former är acceptabla).
- Antibiotikaanvändning under studien eller inom 6 månader före studiestart.
- Medicinering: statiner, blodtrycksmediciner, andra receptbelagda mediciner
- Gravid, planerar att vara gravid eller ammar när som helst under studien eller studieregistreringen.
- Börja eller ändra användning av hormonell preventivmedel under de senaste 6 månaderna eller planerar att ändra eller börja använda hormonell preventivmedel under studieperioden
- Allergier mot alla prebiotiska eller placeboingredienser - Prebiotiska ingredienser: Resistent tapiokastärkelse, fruktooligosackarid, sockerrörsfiber, agaveinulin, gummi arabicum, xantangummi, äppelpulver, hallonpulver, blåbärspulver/placeboblandning: rismjöl, xantangummi, grapepeber Plommonpulver
- Sjukdom (influensa/förkylning de senaste två veckorna)
- Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, metabolt syndrom, högt blodtryck, cancer eller tidigare kardiovaskulära händelser
- Irritabel tarm, celiaki eller någon inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit)
- Eventuella immunsuppressionssymtom vid någon tidpunkt under studien eller studieregistreringen
- Konsumtion av >1 alkoholhaltig dryck/dag eller frekvent hetskonsumtion (>3 alkoholhaltiga drycker i ett avsnitt) > 1 dag per månad
- Planer på att förändra eller nyligen betydande förändringar i livsstil (t.ex. diet eller träningsrutin, större resor, etc)
- Senaste viktfluktuationer (mer än 10 % under de senaste sex månaderna)
- Regelbunden användning av receptfria smärtstillande läkemedel (>1/vecka)
- Att ta receptbelagda lipidmediciner (t. statiner) eller andra kosttillskott som är kända för att förändra lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner
- Senaste medicinska ingrepp såsom operation under de senaste 6 månaderna
- Eventuella ändringar i ovanstående under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
På placeboarmen av interventionen kommer deltagarna att konsumera ett placebopulver.
|
Placebo kommer att ges i pulverform för att blandas med en valfri dryck.
|
Aktiv komparator: Kostfiber
På kostfiberarmen av interventionen kommer deltagarna att konsumera ett fiberpulver.
|
Kostfiber kommer att ges i pulverform för att blandas med en valfri dryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: En månads tidsram för kostfiber att påverka deltagarnas tarmmikrobiota
|
Gensekvensering och dataanalys kommer att genomföras för att utforska förändringen i tarmmikrobiella överflöd och mångfald.
Specifikt kommer det primära utfallsmåttet att vara förändring i andelen Bifidobacterium, Lactobacillus och/eller Akkermansia muciniphila.
|
En månads tidsram för kostfiber att påverka deltagarnas tarmmikrobiota
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1335956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekryteringAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning