- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785860
Los efectos de la fibra dietética en el microbioma intestinal y las partículas HDL de sujetos humanos
7 de enero de 2021 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo cruzado doble ciego de orden aleatorio en 20 participantes para probar los efectos de una formulación de fibra dietética en la composición de la microbiota intestinal y la producción de ácidos grasos de cadena corta, perfiles de lípidos, sensibilidad a la glucosa, permeabilidad, salud intestinal general y marcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 45 años
- IMC: 23,0-32,0 kg/m2 ("sobrepeso")
- La dieta actual incluye una cantidad baja de fibra, definida como menos de aproximadamente 15 g/día, o equivalente a aproximadamente 4 porciones de frutas, verduras, legumbres o cereales integrales combinados por día, y se determina mediante el recuerdo de la dieta.
- Voluntad de consumir una bebida de fibra prebiótica diariamente durante 4 semanas y una bebida de placebo durante 4 semanas, así como un período de lavado de 4 semanas sin intervención.
- Voluntad de proporcionar registros de dieta, muestras de sangre y muestras de heces (autorrecogidas) quincenalmente durante la duración del estudio (7 recolecciones en total).
- Voluntad de adherirse al "período de control de la dieta" cada dos semanas (comer los mismos alimentos seleccionados por uno mismo y abstenerse de beber alcohol todos los días durante 3 días antes de cada recolección de heces/extracción de sangre).
- Frecuencia general de defecación de al menos una vez cada tres días y máximo de dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- Un plan o deseo de perder peso.
- Fumador
- Anemia y dificultad con las extracciones de sangre.
- Actualmente, dentro de las 6 semanas previas al estudio, o durante el estudio, se han tomado formulaciones probióticas o prebióticas (se aceptan los productos alimenticios que se considera que tienen estas propiedades en sus formas naturales o no adulteradas).
- Uso de antibióticos durante el estudio o dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
- Medicamentos: estatinas, medicamentos para la presión arterial, otros medicamentos recetados
- Embarazada, planeando estar embarazada o amamantando en cualquier momento durante el estudio o la inscripción en el estudio.
- Inicio o cambio en el uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses o planes para cambiar o comenzar a usar anticonceptivos hormonales durante el período de estudio
- Alergias a cualquier ingrediente prebiótico o placebo - Ingredientes prebióticos: almidón de tapioca resistente, fructooligosacárido, fibra de caña de azúcar, inulina de agave, goma arábiga, goma xantana, polvo de manzana, polvo de frambuesa, polvo de arándanos / mezcla de placebo: harina de arroz, goma xantana, polvo de uva, ciruela en polvo
- Enfermedad (gripe/resfriado en las últimas dos semanas)
- Enfermedades crónicas documentadas que incluyen diabetes, enfermedad tiroidea, síndrome metabólico, hipertensión, cáncer o eventos cardiovasculares previos
- Síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca o cualquier enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn y/o la colitis ulcerosa)
- Cualquier síntoma de inmunosupresión en cualquier momento durante el estudio o la inscripción en el estudio
- Consumo de > 1 bebida alcohólica/día o consumo excesivo de alcohol frecuente (> 3 bebidas alcohólicas en un episodio) > 1 día al mes
- Planes de cambio o cambios significativos recientes en el estilo de vida (p. dieta o rutina de ejercicios, viajes importantes, etc.)
- Fluctuaciones de peso recientes (más del 10% en los últimos seis meses)
- Uso regular de analgésicos de venta libre (>1/semana)
- Tomar medicamentos recetados para los lípidos (p. estatinas) u otros suplementos que alteran el metabolismo de las lipoproteínas, como las isoflavonas
- Procedimiento médico reciente, como una cirugía, en los últimos 6 meses
- Cualquier cambio en lo anterior durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
En el brazo de placebo de la intervención, los participantes consumirán un polvo de placebo.
|
El placebo se administrará en forma de polvo para mezclar con una bebida de su elección.
|
Comparador activo: Fibra dietética
En el brazo de fibra dietética de la intervención, los participantes consumirán fibra en polvo.
|
La fibra dietética se administrará en forma de polvo para mezclar con una bebida de su elección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Plazo de un mes para que la fibra dietética afecte la microbiota intestinal de los participantes
|
Se llevará a cabo la secuenciación de genes y el análisis de datos para explorar el cambio en la abundancia y diversidad microbiana intestinal.
Específicamente, la medida de resultado primaria será el cambio en la proporción de Bifidobacterium, Lactobacillus y/o Akkermansia muciniphila.
|
Plazo de un mes para que la fibra dietética afecte la microbiota intestinal de los participantes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1335956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Microbiota intestinal
-
Assiut UniversityReclutamientoGut Micrbota y su relación con la anemia de los pacientes con ERCEgipto