- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787277
CT Evaluering af Intimal Flap Mobilitet (CT-MOBILITY)
CT-evaluering af intim flapmobilitet som en potentiel forudsigelse for resterende type B-dissektionsudvikling
Type A aortadissektion er en nødsituation, defineret ved udseendet af en intimal flap i den ascenderende aorta. Der kræves akut behandling med kirurgisk udskiftning af - i det mindste - den rørformede del af den ascenderende aorta.
Efter operationen vil et flertal af patienterne stadig have en resterende aortadissektion, der involverer aortabuen og/eller den nedadgående aorta. Langtidsoverlevelse hos disse patienter kan hæmmes af tilsynekomsten af en aneurysmal progression af den dissekerede aorta med risiko for ruptur, trombose og/eller emboli. Følgelig kræver denne tilstand hyppige opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser, sædvanligvis ved computertomografi angiografi (CTA), for at overvåge udvidelsen af dissektionen og diametrene af den dissekerede aorta. Patientbehandling er derfor baseret på passiv opfølgning af sygdommen, da ingen definitive kliniske eller billeddiagnostiske træk kan forudsige den potentielle udvikling (eller fraværet af) hen imod en aneurysmal udvikling.
Derfor kan man forstå det vigtige behov for nøjagtige prædiktorer for aneurismedilatation af postoperativ restdissektion.
CTA har evnen til at visualisere den intimale flap-bevægelse ved at tage et gennemsnit af mindst 3 eller 4 hjertecyklusser over en ikke-gated arteriel optagelse.
Denne intimale flapmobilitet varierer meget mellem patienter, mellem lokalisering og forlængelse af dissektionen og mellem akutte og kroniske dissektioner. Det menes, at kroniske dissektioner med immobil klap kan være mindre tilbøjelige til aneurismeudvikling.
Forskerne antager, at denne mobilitet kunne være en prognostisk markør for udviklingen hen imod aortadilatation: flap, der ville forblive meget mobil efter indledende operation, kunne være en yderligere markør mod en aneurysmal udvikling, mens immobil flap tværtimod kunne være en markør for stabilitet.
Intim flap-bevægelse kan allerede kvalitativt og kvantitativt vurderes i CTA, når EKG-synkronisering anvendes. Imidlertid har denne teknik en begrænset tilgængelighed og øger den samlede strålingsdosis betydeligt, hvilket begrænser dens anvendelse i rutinemæssig praksis. At kunne kvantificere denne markør ved hjælp af rutinemæssig ikke-EKG-styret CTA kunne være en væsentlig tilføjelse til litteraturen, da det på nuværende tidspunkt er uvist, om dette er muligt/relevant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Service de Radiologie B - NHC
-
Kontakt:
- Joseph ATLAN, MD
- Telefonnummer: 33 3 69 5510 83
- E-mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient (≥18 år)
- Stigende aorta-erstatning til aortadissektion, mellem 2010 og 2015 (tidsramme fastsat for at give mulighed for en betydelig opfølgningsperiode efter operationen)
- Resterende type B-dissektion efter operation tilgængelighed af tynde skiver CT-angiografi af god kvalitet før (mindst én) og efter (mindst to) operationen.
Eksklusionskriterier:
- Patienten udtrykker modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer mobiliteten af intimflappen med CT-angiografi uden brug af EKG-synkronisering
Tidsramme: Perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2015 vil blive undersøgt
|
Undersøgelsen vedrører patienter, der blev opereret på Strasbourg Universitetshospitaler til udskiftning af den ascenderende aorta til aortadissektion fra 2010 til 2015
|
Perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2015 vil blive undersøgt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion type A
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina