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Valutazione TC della mobilità del lembo intimale (CT-MOBILITY)

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione TC della mobilità del lembo intimale come potenziale predittore dell'evoluzione della dissezione residua di tipo B

La dissezione aortica di tipo A è una condizione di emergenza, definita dalla comparsa di un lembo intimale all'interno dell'aorta ascendente. È necessario un trattamento urgente, con sostituzione chirurgica della porzione tubolare dell'aorta ascendente.

Dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti avrà ancora una dissezione aortica residua che coinvolge l'arco aortico e/o l'aorta discendente. La sopravvivenza a lungo termine in questi pazienti può essere ostacolata dalla comparsa di una progressione aneurismatica dell'aorta dissecata, con rischio di rottura, trombosi e/o embolia. Di conseguenza, questa condizione richiede frequenti esami di imaging di follow-up, solitamente mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA), per monitorare l'estensione della dissezione e i diametri dell'aorta sezionata. La gestione del paziente si basa quindi sul follow-up passivo della malattia, poiché nessuna caratteristica clinica o di imaging definitiva può prevedere la potenziale evoluzione (o l'assenza di) verso un'evoluzione aneurismatica.

Pertanto, si può comprendere l'importante necessità di predittori accurati della dilatazione aneurismatica della dissezione residua postoperatoria.

La CTA ha la capacità di visualizzare il movimento del lembo intimale, calcolando la media di almeno 3 o 4 cicli cardiaci su un'acquisizione arteriosa senza gating.

Questa mobilità del lembo intimale varia notevolmente tra i pazienti, tra la localizzazione e l'estensione della dissezione e tra le dissezioni acute e croniche. Si pensa che le dissezioni croniche con lembo immobile possano essere meno soggette all'evoluzione aneurismatica.

I ricercatori ipotizzano che questa mobilità possa essere un marker prognostico per l'evoluzione verso la dilatazione aortica: il lembo che rimarrebbe altamente mobile dopo l'intervento chirurgico iniziale potrebbe essere un ulteriore marker verso un'evoluzione aneurismatica, mentre il lembo immobile potrebbe essere al contrario un marker di stabilità.

Il movimento del lembo intimale può già essere valutato qualitativamente e quantitativamente nella CTA quando si utilizza la sincronizzazione dell'ECG. Tuttavia, questa tecnica ha una disponibilità limitata e aumenta significativamente la dose totale di radiazioni, limitandone quindi l'uso nella pratica di routine. Essere in grado di quantificare questo marcatore utilizzando una CTA di routine non controllata da ECG potrebbe essere un'aggiunta significativa alla letteratura, poiché al momento non è noto se ciò sia fattibile/rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Radiologie B - NHC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph ATLAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore (≥18 anni)
  • Sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica, tra il 2010 e il 2015 (lasso di tempo stabilito per consentire un significativo periodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico)
  • Dissezione residua di tipo B dopo l'intervento chirurgico disponibilità di fettine sottili angio-TC di buona qualità prima (almeno uno) e dopo (almeno due) l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che esprime opposizione alla partecipazione allo studio
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la mobilità del lembo intimale con angiografia TC senza l'uso della sincronizzazione dell'ECG
Lasso di tempo: Sarà preso in esame il periodo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015
Lo studio riguarda pazienti operati presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo per la sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica dal 2010 al 2015
Sarà preso in esame il periodo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione aortica di tipo A

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