- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787277
Valutazione TC della mobilità del lembo intimale (CT-MOBILITY)
Valutazione TC della mobilità del lembo intimale come potenziale predittore dell'evoluzione della dissezione residua di tipo B
La dissezione aortica di tipo A è una condizione di emergenza, definita dalla comparsa di un lembo intimale all'interno dell'aorta ascendente. È necessario un trattamento urgente, con sostituzione chirurgica della porzione tubolare dell'aorta ascendente.
Dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti avrà ancora una dissezione aortica residua che coinvolge l'arco aortico e/o l'aorta discendente. La sopravvivenza a lungo termine in questi pazienti può essere ostacolata dalla comparsa di una progressione aneurismatica dell'aorta dissecata, con rischio di rottura, trombosi e/o embolia. Di conseguenza, questa condizione richiede frequenti esami di imaging di follow-up, solitamente mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA), per monitorare l'estensione della dissezione e i diametri dell'aorta sezionata. La gestione del paziente si basa quindi sul follow-up passivo della malattia, poiché nessuna caratteristica clinica o di imaging definitiva può prevedere la potenziale evoluzione (o l'assenza di) verso un'evoluzione aneurismatica.
Pertanto, si può comprendere l'importante necessità di predittori accurati della dilatazione aneurismatica della dissezione residua postoperatoria.
La CTA ha la capacità di visualizzare il movimento del lembo intimale, calcolando la media di almeno 3 o 4 cicli cardiaci su un'acquisizione arteriosa senza gating.
Questa mobilità del lembo intimale varia notevolmente tra i pazienti, tra la localizzazione e l'estensione della dissezione e tra le dissezioni acute e croniche. Si pensa che le dissezioni croniche con lembo immobile possano essere meno soggette all'evoluzione aneurismatica.
I ricercatori ipotizzano che questa mobilità possa essere un marker prognostico per l'evoluzione verso la dilatazione aortica: il lembo che rimarrebbe altamente mobile dopo l'intervento chirurgico iniziale potrebbe essere un ulteriore marker verso un'evoluzione aneurismatica, mentre il lembo immobile potrebbe essere al contrario un marker di stabilità.
Il movimento del lembo intimale può già essere valutato qualitativamente e quantitativamente nella CTA quando si utilizza la sincronizzazione dell'ECG. Tuttavia, questa tecnica ha una disponibilità limitata e aumenta significativamente la dose totale di radiazioni, limitandone quindi l'uso nella pratica di routine. Essere in grado di quantificare questo marcatore utilizzando una CTA di routine non controllata da ECG potrebbe essere un'aggiunta significativa alla letteratura, poiché al momento non è noto se ciò sia fattibile/rilevante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Service de Radiologie B - NHC
-
Contatto:
- Joseph ATLAN, MD
- Numero di telefono: 33 3 69 5510 83
- Email: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Sub-investigatore:
- Joseph ATLAN, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (≥18 anni)
- Sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica, tra il 2010 e il 2015 (lasso di tempo stabilito per consentire un significativo periodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico)
- Dissezione residua di tipo B dopo l'intervento chirurgico disponibilità di fettine sottili angio-TC di buona qualità prima (almeno uno) e dopo (almeno due) l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Paziente che esprime opposizione alla partecipazione allo studio
- Paziente sotto la protezione della giustizia
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la mobilità del lembo intimale con angiografia TC senza l'uso della sincronizzazione dell'ECG
Lasso di tempo: Sarà preso in esame il periodo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015
|
Lo studio riguarda pazienti operati presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo per la sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica dal 2010 al 2015
|
Sarà preso in esame il periodo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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