- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787277
CT ocena ruchomości płatka błony wewnętrznej (CT-MOBILITY)
Ocena CT ruchomości płata błony wewnętrznej jako potencjalny predyktor ewolucji dyssekcji resztkowej typu B
Rozwarstwienie aorty typu A jest stanem nagłym, definiowanym przez pojawienie się płatka błony wewnętrznej w obrębie aorty wstępującej. Wymagane jest pilne leczenie, z chirurgiczną wymianą - co najmniej - rurkowej części aorty wstępującej.
Po operacji większość pacjentów nadal będzie miała resztkowe rozwarstwienie aorty obejmujące łuk aorty i/lub aortę zstępującą. Długotrwałe przeżycie u tych pacjentów może być utrudnione przez pojawienie się progresji tętniaka rozciętej aorty, z ryzykiem pęknięcia, zakrzepicy i/lub zatoru. W związku z tym stan ten wymaga częstych kontrolnych badań obrazowych, zwykle za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), w celu monitorowania zasięgu rozwarstwienia i średnic rozwarstwionej aorty. Postępowanie z pacjentem opiera się zatem na biernej obserwacji choroby, ponieważ żadne definitywne cechy kliniczne lub obrazowe nie mogą przewidzieć potencjalnej ewolucji (lub jej braku) w kierunku ewolucji tętniaka.
Dlatego można zrozumieć ważną potrzebę dokładnych predyktorów poszerzenia tętniaka pooperacyjnej dyssekcji resztkowej.
CTA ma możliwość wizualizacji ruchu płatka błony wewnętrznej poprzez uśrednienie co najmniej 3 lub 4 cykli pracy serca podczas akwizycji tętniczej bez bramkowania.
Ta ruchliwość płata błony wewnętrznej różni się znacznie między pacjentami, między lokalizacją a zasięgiem rozwarstwienia oraz między ostrymi i przewlekłymi rozwarstwieniami. Uważa się, że przewlekłe rozwarstwienie z unieruchomionym płatem może być mniej podatne na ewolucję tętniaka.
Badacze wysuwają hipotezę, że ta ruchliwość może być markerem prognostycznym ewolucji w kierunku poszerzenia aorty: płat, który pozostanie wysoce ruchomy po początkowej operacji, może być dodatkowym markerem ewolucji tętniaka, podczas gdy nieruchomy płat może być wręcz przeciwnie, markerem stabilności.
Ruch płatka błony wewnętrznej można już ocenić jakościowo i ilościowo w CTA, gdy stosowana jest synchronizacja EKG. Technika ta ma jednak ograniczoną dostępność i znacznie zwiększa całkowitą dawkę promieniowania, co ogranicza jej zastosowanie w rutynowej praktyce. Możliwość ilościowego określenia tego markera za pomocą rutynowej CTA bez bramki EKG może być znaczącym uzupełnieniem literatury, ponieważ obecnie nie wiadomo, czy jest to wykonalne/istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Service de Radiologie B - NHC
-
Kontakt:
- Joseph ATLAN, MD
- Numer telefonu: 33 3 69 5510 83
- E-mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Pod-śledczy:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent (≥18 lat)
- Wymiana aorty wstępującej z powodu rozwarstwienia aorty, w latach 2010-2015 (okres czasowy ustalony w celu umożliwienia znacznego okresu obserwacji po operacji)
- Resztkowa dyssekcja typu B po operacji Dostępność dobrej jakości angiografii cienkowarstwowej TK przed (co najmniej jedną) i po (co najmniej dwóch) operacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wyrażający sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ruchomość płata błony wewnętrznej za pomocą angiografii CT bez użycia synchronizacji EKG
Ramy czasowe: Badany będzie okres od 1 stycznia 2010 roku do 31 grudnia 2015 roku
|
Badanie dotyczy pacjentów operowanych w Szpitalach Uniwersyteckich w Strasburgu w celu wymiany aorty wstępującej z powodu rozwarstwienia aorty w latach 2010-2015
|
Badany będzie okres od 1 stycznia 2010 roku do 31 grudnia 2015 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .