- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03787277
Intimaalisen läpän liikkuvuuden CT-arviointi (CT-MOBILITY)
Intimaalisen läpän liikkuvuuden CT-arviointi jäännöstyypin B dissektion evoluution mahdollisena ennustajana
Tyypin A aortan dissektio on hätätila, jonka määrittelee intimaaliläpän ilmaantuminen nousevaan aortaan. Tarvitaan kiireellistä hoitoa, jossa nousevan aortan putkimainen osa korvataan - vähintään - kirurgisesti.
Leikkauksen jälkeen suurimmalla osalla potilaista jää jäljelle jäävä aorttaleikkaus, joka koskee aorttakaarta ja/tai laskevaa aorttaa. Näiden potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä voi haitata leikatun aortan aneurysmaalisen etenemisen ilmaantuminen, mikä voi aiheuttaa repeämän, tromboosin ja/tai embolian. Tästä syystä tämä tila vaatii säännöllisiä seurantakuvaustutkimuksia, yleensä tietokonetomografiaangiografialla (CTA), jotta voidaan seurata dissektion laajuutta ja leikatun aortan halkaisijoita. Potilashoito perustuu siksi taudin passiiviseen seurantaan, koska mitkään lopulliset kliiniset tai kuvantamisominaisuudet eivät voi ennustaa mahdollista kehitystä (tai sen puuttumista) kohti aneurysmaa evoluutiota.
Siksi voidaan ymmärtää, että on tärkeää tarve saada tarkkoja ennustajia leikkauksen jälkeisen jäännösdissektion aneurysmaalaamiselle.
CTA pystyy visualisoimaan sisäkalvon liikkeet laskemalla keskimäärin vähintään 3 tai 4 sydämen sykliä ei-avainnetun valtimon hankinnan aikana.
Tämä sisäkalvon liikkuvuus vaihtelee suuresti potilaiden välillä, dissektion lokalisoinnin ja laajennuksen välillä sekä akuutin ja kroonisen dissektion välillä. Uskotaan, että krooniset dissektiot, joissa on liikkumaton läppä, saattavat olla vähemmän alttiita aneurysmaaliselle evoluutiolle.
Tutkijat olettavat, että tämä liikkuvuus voisi olla prognostinen merkki evoluutiolle kohti aortan laajentumista: läppä, joka pysyy erittäin liikkuvana ensimmäisen leikkauksen jälkeen, voisi olla lisämerkki aneurysmaalisen evoluution suuntaan, kun taas liikkumaton läppä voisi päinvastoin olla stabiilisuuden merkki.
Intimaalisen läpän liikettä voidaan jo arvioida kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti CTA:ssa, kun käytetään EKG-synkronointia. Tämän tekniikan saatavuus on kuitenkin rajallinen ja se lisää merkittävästi kokonaissäteilyannosta, mikä rajoittaa sen käyttöä rutiinikäytännössä. Tämän markkerin kvantifiointi rutiininomaisella ei-EKG-portti CTA:lla voisi olla merkittävä lisä kirjallisuuteen, koska tällä hetkellä ei tiedetä, onko tämä mahdollista/olennaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Radiologie B - NHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph ATLAN, MD
- Puhelinnumero: 33 3 69 5510 83
- Sähköposti: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Alatutkija:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas (≥18-vuotias)
- Nouseva aortan korvaus aortan dissektiota varten, vuosina 2010–2015 (aikakehys on määritetty mahdollistamaan merkittävä seurantajakso leikkauksen jälkeen)
- B-tyypin jäännösdissektio leikkauksen jälkeen hyvälaatuisen ohutleikkauksen saatavuus ennen (vähintään yhtä) ja sen jälkeen (vähintään kaksi) CT-angiografiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intimaläpän liikkuvuus CT-angiografialla ilman EKG-synkronointia
Aikaikkuna: Tarkastellaan ajanjaksoa 1.1.2010 - 31.12.2015
|
Tutkimus koskee potilaita, joita on leikattu Strasbourgin yliopistollisissa sairaaloissa nousevan aortan korvaamiseksi aortan dissektiota varten vuosina 2010–2015.
|
Tarkastellaan ajanjaksoa 1.1.2010 - 31.12.2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .