- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787277
CT-Auswertung der Intimaklappenmobilität (CT-MOBILITY)
CT-Evaluierung der Intimaklappenmobilität als potenzieller Prädiktor für die Entwicklung der verbleibenden Typ-B-Dissektion
Die Aortendissektion vom Typ A ist ein Notfallzustand, der durch das Auftreten eines Intimalappens in der aufsteigenden Aorta definiert ist. Es ist eine dringende Behandlung mit chirurgischem Ersatz des röhrenförmigen Anteils der aufsteigenden Aorta erforderlich.
Nach der Operation wird bei einem Großteil der Patienten noch eine Aortendissektion verbleiben, die den Aortenbogen und/oder die absteigende Aorta betrifft. Das Langzeitüberleben dieser Patienten kann durch das Auftreten einer aneurysmatischen Progression der dissezierten Aorta mit dem Risiko einer Ruptur, Thrombose und/oder Embolie beeinträchtigt werden. Folglich erfordert dieser Zustand häufige bildgebende Nachuntersuchungen, üblicherweise durch Computertomographie-Angiographie (CTA), um die Ausdehnung der Dissektion und die Durchmesser der dissezierten Aorta zu überwachen. Das Patientenmanagement basiert daher auf einer passiven Nachsorge der Krankheit, da keine definitiven klinischen oder bildgebenden Merkmale die potenzielle Entwicklung (oder das Fehlen einer) in Richtung einer aneurysmatischen Entwicklung vorhersagen können.
Daher kann man den wichtigen Bedarf an genauen Prädiktoren für die aneurysmatische Dilatation der postoperativen Restdissektion verstehen.
CTA hat die Fähigkeit, die Bewegung der Intimaklappe zu visualisieren, indem mindestens 3 oder 4 Herzzyklen über eine nicht gegatete arterielle Erfassung gemittelt werden.
Diese Beweglichkeit des Intimalappens variiert stark zwischen den Patienten, zwischen der Lokalisation und der Ausdehnung der Dissektion und zwischen akuten und chronischen Dissektionen. Es wird angenommen, dass chronische Dissektionen mit unbeweglichem Lappen weniger anfällig für eine aneurysmatische Entwicklung sind.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Mobilität ein prognostischer Marker für die Entwicklung hin zu einer Aortendilatation sein könnte: Ein Lappen, der nach der ersten Operation sehr beweglich bleiben würde, könnte ein zusätzlicher Marker für eine aneurysmatische Entwicklung sein, während ein unbeweglicher Lappen im Gegenteil ein Marker für Stabilität sein könnte.
Die Bewegung der Intimalappen kann bereits in der CTA qualitativ und quantitativ beurteilt werden, wenn eine EKG-Synchronisation verwendet wird. Diese Technik ist jedoch nur begrenzt verfügbar und erhöht die Gesamtstrahlendosis erheblich, wodurch ihre Anwendung in der Routinepraxis eingeschränkt wird. Die Möglichkeit, diesen Marker mittels routinemäßiger nicht EKG-getriggerter CTA zu quantifizieren, könnte eine bedeutende Ergänzung der Literatur darstellen, da derzeit nicht bekannt ist, ob dies machbar/relevant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- Service de Radiologie B - NHC
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Kontakt:
- Joseph ATLAN, MD
- Telefonnummer: 33 3 69 5510 83
- E-Mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
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Unterermittler:
- Joseph ATLAN, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient (≥18 Jahre alt)
- Ersatz der aufsteigenden Aorta bei Aortendissektion zwischen 2010 und 2015 (Zeitrahmen festgelegt, um eine signifikante Nachbeobachtungszeit nach der Operation zu ermöglichen)
- Verbleibende Typ-B-Dissektion nach der Operation Verfügbarkeit von Dünnschicht-CT-Angiographien in guter Qualität vor (mindestens einer) und nach (mindestens zwei) der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patient widersetzt sich der Teilnahme an der Studie
- Patient unter dem Schutz der Justiz
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Beweglichkeit des Intimalappens mit CT-Angiographie ohne EKG-Synchronisation
Zeitfenster: Untersucht wird der Zeitraum vom 01.01.2010 bis 31.12.2015
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Die Studie betrifft Patienten, die von 2010 bis 2015 an den Universitätskliniken Straßburg zum Ersatz der aufsteigenden Aorta wegen Aortendissektion operiert wurden
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Untersucht wird der Zeitraum vom 01.01.2010 bis 31.12.2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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