- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787277
Evaluación por TC de la movilidad del colgajo de la íntima (CT-MOBILITY)
Evaluación por TC de la movilidad del colgajo intimal como posible predictor de la evolución de la disección residual tipo B
La disección aórtica tipo A es una condición de emergencia, definida por la aparición de un colgajo de íntima dentro de la aorta ascendente. Se requiere tratamiento urgente, con reemplazo quirúrgico de, como mínimo, la porción tubular de la aorta ascendente.
Después de la cirugía, la mayoría de los pacientes aún tendrán una disección aórtica residual que involucra el arco aórtico y/o la aorta descendente. La supervivencia a largo plazo de estos pacientes puede verse dificultada por la aparición de una progresión aneurismática de la aorta disecada, con riesgo de rotura, trombosis y/o embolismo. En consecuencia, esta condición requiere frecuentes exámenes de imagen de seguimiento, generalmente mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA), para monitorear la extensión de la disección y los diámetros de la aorta disecada. Por lo tanto, el manejo del paciente se basa en el seguimiento pasivo de la enfermedad, ya que ninguna característica clínica o de imagen definitiva puede predecir la posible evolución (o la ausencia de) hacia una evolución aneurismática.
Por lo tanto, se puede comprender la importante necesidad de predictores precisos de la dilatación aneurismática de la disección residual postoperatoria.
La CTA tiene la capacidad de visualizar el movimiento del colgajo de la íntima, promediando al menos 3 o 4 ciclos cardíacos en una adquisición arterial no sincronizada.
Esta movilidad del colgajo intimal varía mucho entre pacientes, entre la localización y la extensión de la disección, y entre disecciones agudas y crónicas. Se piensa que las disecciones crónicas con colgajo inmóvil podrían ser menos propensas a la evolución aneurismática.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta movilidad podría ser un marcador pronóstico de la evolución hacia la dilatación aórtica: el colgajo que permanecería muy móvil después de la cirugía inicial podría ser un marcador adicional hacia una evolución aneurismática, mientras que el colgajo inmóvil podría ser, por el contrario, un marcador de estabilidad.
El movimiento del colgajo de la íntima ya se puede evaluar cualitativa y cuantitativamente en CTA cuando se utiliza la sincronización de ECG. Sin embargo, esta técnica tiene una disponibilidad limitada y aumenta significativamente la dosis total de radiación, lo que limita su uso en la práctica habitual. Ser capaz de cuantificar este marcador usando CTA de rutina no sincronizada con ECG podría ser una adición significativa a la literatura, ya que actualmente se desconoce si esto es factible/relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph ATLAN, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 10 83
- Correo electrónico: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Service de Radiologie B - NHC
-
Contacto:
- Joseph ATLAN, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 5510 83
- Correo electrónico: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Sub-Investigador:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (≥18 años)
- Reemplazo de aorta ascendente por disección aórtica, entre 2010 y 2015 (plazo establecido para permitir un período de seguimiento significativo después de la cirugía)
- Disección residual tipo B después de la cirugía Disponibilidad de angiografía por TC de buena calidad de cortes finos antes (al menos uno) y después (al menos dos) de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente que expresa oposición a participar en el estudio
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la movilidad del colgajo de la íntima con angiografía por TC sin el uso de sincronización de ECG
Periodo de tiempo: Se examinará el período del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2015
|
El estudio se refiere a pacientes operados en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo para el reemplazo de la aorta ascendente por disección aórtica de 2010 a 2015
|
Se examinará el período del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .