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Evaluación por TC de la movilidad del colgajo de la íntima (CT-MOBILITY)

13 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación por TC de la movilidad del colgajo intimal como posible predictor de la evolución de la disección residual tipo B

La disección aórtica tipo A es una condición de emergencia, definida por la aparición de un colgajo de íntima dentro de la aorta ascendente. Se requiere tratamiento urgente, con reemplazo quirúrgico de, como mínimo, la porción tubular de la aorta ascendente.

Después de la cirugía, la mayoría de los pacientes aún tendrán una disección aórtica residual que involucra el arco aórtico y/o la aorta descendente. La supervivencia a largo plazo de estos pacientes puede verse dificultada por la aparición de una progresión aneurismática de la aorta disecada, con riesgo de rotura, trombosis y/o embolismo. En consecuencia, esta condición requiere frecuentes exámenes de imagen de seguimiento, generalmente mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA), para monitorear la extensión de la disección y los diámetros de la aorta disecada. Por lo tanto, el manejo del paciente se basa en el seguimiento pasivo de la enfermedad, ya que ninguna característica clínica o de imagen definitiva puede predecir la posible evolución (o la ausencia de) hacia una evolución aneurismática.

Por lo tanto, se puede comprender la importante necesidad de predictores precisos de la dilatación aneurismática de la disección residual postoperatoria.

La CTA tiene la capacidad de visualizar el movimiento del colgajo de la íntima, promediando al menos 3 o 4 ciclos cardíacos en una adquisición arterial no sincronizada.

Esta movilidad del colgajo intimal varía mucho entre pacientes, entre la localización y la extensión de la disección, y entre disecciones agudas y crónicas. Se piensa que las disecciones crónicas con colgajo inmóvil podrían ser menos propensas a la evolución aneurismática.

Los investigadores plantean la hipótesis de que esta movilidad podría ser un marcador pronóstico de la evolución hacia la dilatación aórtica: el colgajo que permanecería muy móvil después de la cirugía inicial podría ser un marcador adicional hacia una evolución aneurismática, mientras que el colgajo inmóvil podría ser, por el contrario, un marcador de estabilidad.

El movimiento del colgajo de la íntima ya se puede evaluar cualitativa y cuantitativamente en CTA cuando se utiliza la sincronización de ECG. Sin embargo, esta técnica tiene una disponibilidad limitada y aumenta significativamente la dosis total de radiación, lo que limita su uso en la práctica habitual. Ser capaz de cuantificar este marcador usando CTA de rutina no sincronizada con ECG podría ser una adición significativa a la literatura, ya que actualmente se desconoce si esto es factible/relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Radiologie B - NHC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joseph ATLAN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con reemplazo de aorta ascendente por disección aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor (≥18 años)
  • Reemplazo de aorta ascendente por disección aórtica, entre 2010 y 2015 (plazo establecido para permitir un período de seguimiento significativo después de la cirugía)
  • Disección residual tipo B después de la cirugía Disponibilidad de angiografía por TC de buena calidad de cortes finos antes (al menos uno) y después (al menos dos) de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que expresa oposición a participar en el estudio
  • Paciente bajo la protección de la justicia
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la movilidad del colgajo de la íntima con angiografía por TC sin el uso de sincronización de ECG
Periodo de tiempo: Se examinará el período del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2015
El estudio se refiere a pacientes operados en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo para el reemplazo de la aorta ascendente por disección aórtica de 2010 a 2015
Se examinará el período del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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