- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787277
CT Evaluering av Intimal Flap Mobility (CT-MOBILITY)
CT-evaluering av intimklaffmobilitet som en potensiell prediktor for gjenværende disseksjonsutvikling av type B
Type A aortadisseksjon er en nødsituasjon, definert av utseendet til en intimal klaff i den stigende aorta. Umiddelbar behandling er nødvendig, med kirurgisk erstatning av - i det minste - den rørformede delen av den ascendensende aorta.
Etter operasjonen vil et flertall av pasientene fortsatt ha en gjenværende aortadisseksjon som involverer aortabuen og/eller den nedadgående aorta. Langtidsoverlevelse hos disse pasientene kan hindres av en aneurismeprogresjon av den dissekerte aorta, med risiko for ruptur, trombose og/eller emboli. Følgelig krever denne tilstanden hyppige oppfølgingsundersøkelser, vanligvis ved hjelp av Computed Tomography Angiography (CTA), for å overvåke forlengelsen av disseksjonen og diametrene til den dissekerte aorta. Pasientbehandling er derfor basert på passiv oppfølging av sykdommen, da ingen definitive kliniske eller bildedannende trekk kan forutsi den potensielle utviklingen (eller fraværet av) mot en aneurysmal utvikling.
Derfor kan man forstå det viktige behovet for nøyaktige prediktorer for aneurismedilatasjon av postoperativ restdisseksjon.
CTA har evnen til å visualisere den intimale klaffbevegelsen, ved å beregne gjennomsnittlig minst 3 eller 4 hjertesykluser over en ikke-portert arteriell oppsamling.
Denne intima klaffmobiliteten varierer sterkt mellom pasienter, mellom lokalisering og utvidelse av disseksjonen, og mellom akutte og kroniske disseksjoner. Det antas at kroniske disseksjoner med immobil klaff kan være mindre utsatt for aneurismal utvikling.
Forskerne antar at denne mobiliteten kan være en prognostisk markør for utviklingen mot aortadilatasjon: klaff som vil forbli svært mobil etter innledende operasjon kan være en ekstra markør mot en aneurysmal utvikling, mens immobil klaff tvert imot kan være en markør for stabilitet.
Intimal klaffbevegelse kan allerede kvalitativt og kvantitativt vurderes i CTA når EKG-synkronisering brukes. Imidlertid har denne teknikken en begrenset tilgjengelighet og øker den totale stråledosen betydelig, og begrenser derfor bruken i rutinepraksis. Å kunne kvantifisere denne markøren ved bruk av rutinemessig ikke-EKG-styrt CTA kan være et betydelig tillegg til litteraturen, da det foreløpig er ukjent om dette er gjennomførbart/relevant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Radiologie B - NHC
-
Ta kontakt med:
- Joseph ATLAN, MD
- Telefonnummer: 33 3 69 5510 83
- E-post: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient (≥18 år)
- Stigende aorta-erstatning for aortadisseksjon, mellom 2010 og 2015 (tidsramme etablert for å tillate en betydelig oppfølgingsperiode etter operasjonen)
- Restdisseksjon av type B etter operasjon tilgjengelighet av tynne skiver CT-angiografi av god kvalitet før (minst én) og etter (minst to) operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som uttrykker motstand mot å delta i studien
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer mobiliteten til intimallappen med CT-angiografi uten bruk av EKG-synkronisering
Tidsramme: Perioden fra 1. januar 2010 til 31. desember 2015 vil bli undersøkt
|
Studien gjelder pasienter som ble operert ved Strasbourg universitetssykehus for erstatning av den stigende aorta for aortadisseksjon fra 2010 til 2015
|
Perioden fra 1. januar 2010 til 31. desember 2015 vil bli undersøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .