- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787277
Évaluation CT de la mobilité du lambeau intimal (CT-MOBILITY)
Évaluation CT de la mobilité du lambeau intimal en tant que prédicteur potentiel de l'évolution de la dissection résiduelle de type B
La dissection aortique de type A est une situation d'urgence, définie par l'apparition d'un lambeau intimal dans l'aorte ascendante. Un traitement urgent est nécessaire, avec remplacement chirurgical - au minimum - de la partie tubulaire de l'aorte ascendante.
Après la chirurgie, la majorité des patients auront encore une dissection aortique résiduelle impliquant la crosse aortique et/ou l'aorte descendante. La survie à long terme de ces patients peut être entravée par l'apparition d'une progression anévrismale de l'aorte disséquée, avec risque de rupture, de thrombose et/ou d'embolie. Par conséquent, cette condition nécessite des examens d'imagerie de suivi fréquents, généralement par angiographie par tomodensitométrie (CTA), pour surveiller l'extension de la dissection et les diamètres de l'aorte disséquée. La prise en charge des patients repose donc sur un suivi passif de la maladie, aucun élément clinique ou d'imagerie définitif ne pouvant prédire l'évolution potentielle (ou l'absence d'évolution) vers une évolution anévrismale.
Par conséquent, on peut comprendre le besoin important de prédicteurs précis de la dilatation anévrismale de la dissection résiduelle postopératoire.
CTA a la capacité de visualiser le mouvement du volet intimal, en faisant la moyenne d'au moins 3 ou 4 cycles cardiaques sur une acquisition artérielle non synchronisée.
Cette mobilité du lambeau intimal est très variable selon les patients, entre la localisation et l'extension de la dissection, entre les dissections aiguës et chroniques. On pense que les dissections chroniques avec lambeau immobile pourraient être moins sujettes à l'évolution anévrismale.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que cette mobilité pourrait être un marqueur pronostique de l'évolution vers la dilatation aortique : un lambeau qui resterait très mobile après la chirurgie initiale pourrait être un marqueur supplémentaire vers une évolution anévrismale, alors qu'un lambeau immobile pourrait être au contraire un marqueur de stabilité.
Le mouvement du volet intimal peut déjà être évalué qualitativement et quantitativement dans le CTA lorsque la synchronisation ECG est utilisée. Cependant, cette technique a une disponibilité limitée et augmente significativement la dose totale de rayonnement, limitant ainsi son utilisation en pratique courante. Être capable de quantifier ce marqueur à l'aide d'un CTA de routine non contrôlé par ECG pourrait constituer un ajout important à la littérature, car on ne sait pas actuellement si cela est faisable/pertinent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Service de Radiologie B - NHC
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Contact:
- Joseph ATLAN, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 69 5510 83
- E-mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
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Sous-enquêteur:
- Joseph ATLAN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (≥18 ans)
- Remplacement de l'aorte ascendante pour dissection aortique, entre 2010 et 2015 (délai établi pour permettre un suivi important après la chirurgie)
- Dissection résiduelle de type B après chirurgie disponibilité de coupes fines CT angiographie de bonne qualité avant (au moins une) et après (au moins deux) la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patient exprimant son opposition à participer à l'étude
- Patient sous la protection de la justice
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la mobilité du lambeau intimal avec l'angiographie CT sans l'utilisation de la synchronisation ECG
Délai: La période du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2015 sera examinée
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L'étude concerne des patients opérés aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg pour le remplacement de l'aorte ascendante pour dissection aortique de 2010 à 2015
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La période du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2015 sera examinée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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