- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787277
Avaliação por TC da Mobilidade do Retalho Intimal (CT-MOBILITY)
Avaliação por TC da Mobilidade do Retalho Intimal como Preditor Potencial da Evolução da Dissecção Residual Tipo B
A dissecção aórtica tipo A é uma condição de emergência, definida pelo aparecimento de um retalho intimal dentro da aorta ascendente. É necessário tratamento urgente, com substituição cirúrgica - no mínimo - da porção tubular da aorta ascendente.
Após a cirurgia, a maioria dos pacientes ainda terá uma dissecção aórtica residual envolvendo o arco aórtico e/ou a aorta descendente. A sobrevida a longo prazo nesses pacientes pode ser prejudicada pelo aparecimento de progressão aneurismática da aorta dissecada, com risco de ruptura, trombose e/ou embolia. Consequentemente, esta condição requer exames de imagem frequentes de acompanhamento, geralmente por angiotomografia computadorizada (ATC), para monitorar a extensão da dissecção e os diâmetros da aorta dissecada. O manejo do paciente é, portanto, baseado no acompanhamento passivo da doença, pois nenhuma característica clínica ou de imagem definitiva pode prever a evolução potencial (ou a ausência de) para uma evolução aneurismática.
Portanto, pode-se entender a importante necessidade de preditores precisos de dilatação aneurismática de dissecção residual pós-operatória.
A CTA tem a capacidade de visualizar o movimento do retalho intimal, calculando a média de pelo menos 3 ou 4 ciclos cardíacos em uma aquisição arterial não controlada.
Essa mobilidade do retalho intimal varia muito entre os pacientes, entre a localização e a extensão da dissecção e entre dissecções agudas e crônicas. Acredita-se que dissecções crônicas com retalho imóvel possam ser menos propensas à evolução aneurismática.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta mobilidade poderia ser um marcador prognóstico para a evolução para a dilatação aórtica: retalho que permaneceria altamente móvel após a cirurgia inicial poderia ser um marcador adicional para uma evolução aneurismática, enquanto retalho imóvel poderia ser, pelo contrário, um marcador de estabilidade.
O movimento do retalho intimal já pode ser avaliado qualitativa e quantitativamente na CTA quando a sincronização do ECG é usada. No entanto, essa técnica tem disponibilidade limitada e aumenta significativamente a dose total de radiação, limitando, portanto, seu uso na prática rotineira. Ser capaz de quantificar esse marcador usando CTA não controlada por ECG de rotina pode ser uma adição significativa à literatura, pois atualmente não se sabe se isso é viável/relevante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Service de Radiologie B - NHC
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Contato:
- Joseph ATLAN, MD
- Número de telefone: 33 3 69 5510 83
- E-mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Joseph ATLAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (≥18 anos)
- Substituição da aorta ascendente para dissecção aórtica, entre 2010 e 2015 (prazo estabelecido para permitir um período de seguimento significativo após a cirurgia)
- Dissecção tipo B residual após a cirurgia disponibilidade de cortes finos angiotomografia de boa qualidade antes (pelo menos uma) e depois (pelo menos duas) da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Paciente expressando oposição em participar do estudo
- Paciente sob proteção da justiça
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mobilidade do retalho intimal com angiotomografia sem o uso de sincronização de ECG
Prazo: Será analisado o período de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2015
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O estudo diz respeito a pacientes operados nos Hospitais Universitários de Estrasburgo para a substituição da aorta ascendente para dissecção da aorta de 2010 a 2015
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Será analisado o período de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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