- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787277
КТ-оценка подвижности интимного лоскута (CT-MOBILITY)
КТ-оценка подвижности интимного лоскута как потенциального предиктора развития остаточной диссекции типа B
Расслоение аорты типа А является неотложным состоянием, определяемым появлением лоскута интимы в восходящей части аорты. Требуется срочное лечение с хирургической заменой - в минимумах - трубчатой части восходящей аорты.
После операции у большинства пациентов сохраняется остаточная диссекция аорты с вовлечением дуги аорты и/или нисходящей аорты. Долгосрочное выживание у этих пациентов может быть затруднено появлением аневризматического прогрессирования расслоенной аорты с риском разрыва, тромбоза и/или эмболии. Следовательно, это состояние требует частых последующих визуализирующих исследований, обычно с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), для контроля расширения расслоения и диаметра расслоенной аорты. Таким образом, ведение пациентов основано на пассивном наблюдении за заболеванием, поскольку никакие окончательные клинические или визуализационные признаки не могут предсказать потенциальную эволюцию (или отсутствие) развития аневризмы.
Таким образом, можно понять важную потребность в точных предикторах аневризматической дилатации послеоперационного остаточного расслоения.
КТА позволяет визуализировать движение лоскута интимы путем усреднения по меньшей мере 3 или 4 сердечных циклов по сравнению с артериальным исследованием без стробирования.
Эта подвижность интимного лоскута сильно различается у разных пациентов, в зависимости от локализации и протяженности расслоения, а также между острыми и хроническими расслоениями. Считается, что хронические диссекции с неподвижным лоскутом могут быть менее склонны к развитию аневризмы.
Исследователи предполагают, что эта подвижность может быть прогностическим маркером эволюции в сторону дилатации аорты: лоскут, который останется высокоподвижным после первоначальной операции, может быть дополнительным маркером развития аневризмы, тогда как неподвижный лоскут, наоборот, может быть маркером стабильности.
Движение лоскута интимы можно качественно и количественно оценить уже при КТА при использовании ЭКГ-синхронизации. Однако этот метод имеет ограниченную доступность и значительно увеличивает общую дозу облучения, что ограничивает его использование в рутинной практике. Возможность количественного определения этого маркера с помощью рутинной КТА без ЭКГ может стать важным дополнением к литературе, поскольку в настоящее время неизвестно, возможно ли это/уместно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Service de Radiologie B - NHC
-
Контакт:
- Joseph ATLAN, MD
- Номер телефона: 33 3 69 5510 83
- Электронная почта: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Младший исследователь:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент (≥18 лет)
- Замена восходящей аорты при расслоении аорты в период с 2010 по 2015 год (сроки установлены с учетом значительного периода наблюдения после операции)
- Остаточное расслоение типа В после операции; наличие тонкослойной КТ-ангиографии хорошего качества до (не менее одной) и после (не менее двух) операции.
Критерий исключения:
- Пациент, выражающий несогласие с участием в исследовании
- Пациент под защитой правосудия
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить подвижность интимального лоскута с помощью КТ-ангиографии без использования синхронизации ЭКГ
Временное ограничение: Будет рассмотрен период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2015 года.
|
Исследование касается пациентов, прооперированных в больницах Страсбургского университета по поводу замены восходящей аорты по поводу расслоения аорты с 2010 по 2015 год.
|
Будет рассмотрен период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2015 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .