- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787277
CT-evaluatie van mobiliteit van de intimale flap (CT-MOBILITY)
CT-evaluatie van de mobiliteit van de intimale flap als potentiële voorspeller van de evolutie van residuele type B-dissectie
Type A aortadissectie is een noodsituatie, gedefinieerd door het verschijnen van een intimale flap in de stijgende aorta. Dringende behandeling is vereist, met chirurgische vervanging van - ten minste - het tubulaire deel van de stijgende aorta.
Na de operatie zal de meerderheid van de patiënten nog steeds een restaortadissectie hebben waarbij de aortaboog en/of de aorta afdalend is. De overleving op lange termijn bij deze patiënten kan worden belemmerd door de verschijning van een aneurysmatische progressie van de ontlede aorta, met risico op scheuren, trombose en/of embolie. Bijgevolg vereist deze aandoening frequente follow-up beeldvormingsonderzoeken, meestal door middel van computertomografie-angiografie (CTA), om de extensie van de dissectie en de diameters van de ontlede aorta te controleren. Patiëntenbeheer is daarom gebaseerd op passieve follow-up van de ziekte, aangezien geen definitieve klinische of beeldvormingskenmerken de mogelijke evolutie (of de afwezigheid van) naar een aneurysmale evolutie kunnen voorspellen.
Daarom kan men de belangrijke behoefte aan nauwkeurige voorspellers van aneurysmale dilatatie van postoperatieve restdissectie begrijpen.
CTA heeft de mogelijkheid om de beweging van de intimale flap te visualiseren, door het gemiddelde te nemen van ten minste 3 of 4 hartcycli over een niet-gated arteriële acquisitie.
Deze mobiliteit van de intimale flap varieert sterk tussen patiënten, tussen de lokalisatie en de extensie van de dissectie, en tussen acute en chronische dissecties. Aangenomen wordt dat chronische dissecties met een onbeweeglijke flap minder vatbaar zijn voor aneurysma-evolutie.
De onderzoekers veronderstellen dat deze mobiliteit een prognostische marker zou kunnen zijn voor de evolutie naar aortadilatatie: flap die zeer mobiel zou blijven na een initiële operatie zou een extra marker kunnen zijn voor een aneurysmatische evolutie, terwijl een onbeweeglijke flap daarentegen een marker van stabiliteit zou kunnen zijn.
Beweging van de intimaflap kan al kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld in CTA wanneer ECG-synchronisatie wordt gebruikt. Deze techniek is echter beperkt beschikbaar en verhoogt de totale stralingsdosis aanzienlijk, waardoor het gebruik in de routinepraktijk beperkt is. Het kunnen kwantificeren van deze marker met behulp van routinematige niet-ECG-gated CTA zou een belangrijke aanvulling op de literatuur kunnen zijn, aangezien het momenteel niet bekend is of dit haalbaar/relevant is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Service de Radiologie B - NHC
-
Contact:
- Joseph ATLAN, MD
- Telefoonnummer: 33 3 69 5510 83
- E-mail: joseph.atlan@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Joseph ATLAN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt (≥18 jaar oud)
- Oplopende aortavervanging voor aortadissectie, tussen 2010 en 2015 (tijdschema vastgesteld om een aanzienlijke follow-upperiode na de operatie mogelijk te maken)
- Resterende type B-dissectie na operatie beschikbaarheid van dunne plakjes CT-angiografie van goede kwaliteit voor (minstens één) en na (minstens twee) de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt onder bescherming van justitie
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de mobiliteit van de intimale flap met CT-angiografie zonder gebruik te maken van ECG-synchronisatie
Tijdsspanne: Daarbij wordt gekeken naar de periode van 1 januari 2010 tot en met 31 december 2015
|
De studie betreft patiënten die in de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg zijn geopereerd voor de vervanging van de aorta ascendens voor aortadissectie van 2010 tot 2015
|
Daarbij wordt gekeken naar de periode van 1 januari 2010 tot en met 31 december 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .