Autolog knoglemarvskoncentration for brud på lårbensskaftet
11. april 2020 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD
Effekten af autolog knoglemarvskoncentration på brud på lårbensskaftet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af knoglemarvskoncentration på forening af lårbensskaftfraktur ved at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem patienter, der får intramedullær neglefiksering med intraoperativ knoglemarvskoncentration og dem, der kun får intramedullær neglefiksering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraktur af lårbensskaftet er en almindelig ortopædisk skade.
Intramedullær negle er en af standardbehandlingerne.
Dens primære mål er at udvikle en knoglebro mellem tilstødende bevægelsessegmenter for at forhindre bevægelse, lindre smerter og lette knogleforening.
Forsinket sammenføjning eller ikke-sammenføjning er almindelig ved brud på lårbensskaftet.
Risikofaktorer omfatter findelt fraktur, åben fraktur, rygning, diabetes og åben reduktion af frakturfiksering.
Mesenkymale stamceller er pluripotente celler, der kan differentiere til flere mesenkymale væv, herunder tenocytter, chondrocytter og osteoblaster, såvel som at være en kilde til flere vækstfaktorer for at etablere et miljø, der er befordrende for regenerering af blødt og hårdt væv.
Da knoglemarvskoncentration har høj koncentration af mesenkymale stamceller, har nogle undersøgelser vist, at autolog knoglemarvskoncentration kan forbedre knogleheling.
Derfor var målet med denne undersøgelse at evaluere effekten af knoglemarvskoncentration på forening af lårbensskaftfraktur.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Telefonnummer: +886975611139
- E-mail: henang0424@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
på hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgik intramedullær neglefiksering kombineret med autologe knoglemarvsstamceller behandling for lårbensskaftfraktur
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med nylig diagnose af lårbensskaftfraktur
- Behandlet med intramedullær neglefiksering
- Med en eller flere risikofaktorer for ikke-forening: findelt fraktur, åben fraktur, rygning, fedme, diabetes, åben reduktion,
- Alder mellem 20 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Gammelt lårbensskaftbrud
- Med samtidig større traume, f.eks. intrakraniel blødning, pneumothorax, hemothorax, indre blødninger.
- Med tidligere historie med lårbenskirurgi
- Med nuværende eller tidligere historie med traumer eller infektion ved lårbenet
- Med nuværende diagnose koagulopati
- Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
- Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
- Graviditet
- Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knoglemarvskoncentrationsgruppe
Konsekutive patienter får intramedullær neglefiksering med knoglemarvskoncentration.
|
intramedullær neglefiksering med knoglemarvskoncentration
|
|
Historisk kontrolgruppe
Tidligere alders- og kønsmatchede patienter, som kun modtager intramedullær neglefiksering.
|
Kun intramedullær neglefiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders postoperativ grad af forening vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Fagforeningsgrad vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-måneders postoperativ grad af forening vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Fagforeningsgrad vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
2 måneder efter operationen
|
|
3-måneders postoperativ grad af forening vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fagforeningsgrad vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
3 måneder efter operationen
|
|
6 måneders postoperativ grad af forening vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fagforeningsgrad vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
6 måneder efter operationen
|
|
12-måneders postoperativ grad af forening vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fagforeningsgrad vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD106049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .