Concentrazione di midollo osseo autologo per l'unione della frattura della diafisi femorale
11 aprile 2020 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD
L'effetto della concentrazione autologa del midollo osseo sull'unione della frattura della diafisi femorale
Questo studio mira a valutare l'effetto della concentrazione del midollo osseo sull'unione della frattura della diafisi femorale confrontando i risultati clinici e di imaging tra i pazienti che ricevono fissazione del chiodo endomidollare con concentrazione intraoperatoria del midollo osseo e quelli che ricevono solo la fissazione del chiodo endomidollare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura della diafisi femorale è una lesione ortopedica comune.
L'unghia endomidollare è uno dei trattamenti standard.
Il suo obiettivo principale è sviluppare un ponte osseo tra segmenti di movimento adiacenti per prevenire il movimento, alleviare il dolore e facilitare l'unione ossea.
L'unione ritardata o la mancata unione è comune nella frattura della diafisi femorale.
I fattori di rischio includono fratture comminute, fratture esposte, fumo, diabete e riduzione aperta della fissazione della frattura.
Le cellule staminali mesenchimali sono cellule pluripotenti che possono differenziarsi in più tessuti mesenchimali, inclusi tenociti, condrociti e osteoblasti, oltre ad essere una fonte di molteplici fattori di crescita per stabilire un ambiente favorevole alla rigenerazione dei tessuti molli e duri.
Poiché la concentrazione del midollo osseo ha un'alta concentrazione di cellule staminali mesenchimali, alcuni studi hanno dimostrato che la concentrazione del midollo osseo autologo può migliorare la guarigione ossea.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della concentrazione del midollo osseo sull'unione della frattura della diafisi femorale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contatto:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Numero di telefono: +886975611139
- Email: henang0424@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti idonei consecutivi sottoposti a fissazione del chiodo endomidollare in combinazione con il trattamento con cellule staminali autologhe del midollo osseo per frattura della diafisi femorale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi recente di frattura della diafisi femorale
- Trattata con fissazione endomidollare del chiodo
- Con uno o più fattori di rischio di mancato consolidamento: frattura sminuzzata, frattura esposta, fumo, obesità, diabete, riduzione aperta,
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Vecchia frattura della diafisi femorale
- Con trauma maggiore concomitante, es. emorragia intracranica, pneumotorace, emotorace, sanguinamento interno.
- Con precedenti di chirurgia femorale
- Con storia attuale o precedente di trauma o infezione al femore
- Con diagnosi attuale di coagulopatia
- Con storia attuale o precedente di cancro
- Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
- Gravidanza
- Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di concentrazione del midollo osseo
I pazienti consecutivi ricevono la fissazione del chiodo endomidollare con concentrazione del midollo osseo.
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fissazione del chiodo endomidollare con concentrazione del midollo osseo
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Gruppo di controllo storico
Pazienti precedenti di pari età e sesso che ricevono solo fissazione endomidollare del chiodo.
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solo fissazione del chiodo endomidollare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di consolidamento postoperatorio a 1 mese valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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Grado di unione valutato mediante radiografia normale
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1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di consolidamento postoperatorio a 2 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: Postoperatorio di 2 mesi
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Grado di unione valutato mediante radiografia normale
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Postoperatorio di 2 mesi
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Grado di consolidamento postoperatorio a 3 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
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Grado di unione valutato mediante radiografia normale
|
3 mesi postoperatorio
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Grado di consolidamento postoperatorio a 6 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
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Grado di unione valutato mediante radiografia normale
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6 mesi postoperatorio
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Grado di consolidamento postoperatorio a 12 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
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Grado di unione valutato mediante radiografia normale
|
Postoperatorio a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD106049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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