Concentration de moelle osseuse autologue pour l'union des fractures de la diaphyse fémorale
11 avril 2020 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD
L'effet de la concentration de moelle osseuse autologue sur la consolidation de la fracture de la diaphyse fémorale
Cette étude vise à évaluer l'effet de la concentration de la moelle osseuse sur la consolidation d'une fracture de la diaphyse fémorale en comparant les résultats cliniques et d'imagerie entre les patients recevant une fixation par clou intramédullaire avec concentration de moelle osseuse peropératoire et ceux recevant une fixation par clou intramédullaire uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La fracture de la diaphyse fémorale est une blessure orthopédique courante.
Le clou intramédullaire fait partie des traitements de référence.
Son objectif principal est de développer un pont osseux entre les segments de mouvement adjacents pour empêcher le mouvement, soulager la douleur et faciliter l'union osseuse.
Un retard de consolidation ou une pseudarthrose est fréquent dans les fractures de la diaphyse fémorale.
Les facteurs de risque comprennent la fracture comminutive, la fracture ouverte, le tabagisme, le diabète et la réduction ouverte de la fixation de la fracture.
Les cellules souches mésenchymateuses sont des cellules pluripotentes qui peuvent se différencier en plusieurs tissus mésenchymateux, y compris les ténocytes, les chondrocytes et les ostéoblastes, tout en étant une source de multiples facteurs de croissance pour établir un environnement propice à la régénération des tissus mous et durs.
Comme la concentration de moelle osseuse a une forte concentration de cellules souches mésenchymateuses, certaines études ont montré que la concentration de moelle osseuse autologue peut améliorer la cicatrisation osseuse.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la concentration de la moelle osseuse sur la consolidation de la fracture de la diaphyse fémorale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Numéro de téléphone: +886975611139
- E-mail: henang0424@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients éligibles consécutifs ayant subi une fixation par clou intramédullaire associée à un traitement par cellules souches de moelle osseuse autologue pour une fracture de la diaphyse fémorale
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic récent de fracture de la diaphyse fémorale
- Traité par fixation par clou intramédullaire
- Avec un ou plusieurs facteurs de risque de pseudarthrose : fracture comminutive, fracture ouverte, tabagisme, obésité, diabète, réduction ouverte,
- Âge entre 20 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Ancienne fracture de la diaphyse fémorale
- Avec un traumatisme majeur concomitant, ex. hémorragie intracrânienne, pneumothorax, hémothorax, hémorragie interne.
- Avec antécédents de chirurgie fémorale
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme ou d'infection au fémur
- Avec un diagnostic actuel de coagulopathie
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
- Grossesse
- Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de concentration de moelle osseuse
Des patients consécutifs reçoivent une fixation par clou intramédullaire avec concentration de moelle osseuse.
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fixation par clou intramédullaire avec concentration de moelle osseuse
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Groupe de contrôle historique
Patients antérieurs appariés selon l'âge et le sexe qui reçoivent uniquement une fixation par clou intramédullaire.
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fixation par clou intramédullaire uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de consolidation à 1 mois postopératoire évalué par radiographie standard
Délai: 1 mois postopératoire
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Degré de consolidation évalué par radiographie standard
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1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de consolidation postopératoire à 2 mois évalué par radiographie standard
Délai: 2 mois postopératoire
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Degré de consolidation évalué par radiographie standard
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2 mois postopératoire
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Degré de consolidation postopératoire à 3 mois évalué par radiographie standard
Délai: 3 mois postopératoire
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Degré de consolidation évalué par radiographie standard
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3 mois postopératoire
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Degré de consolidation postopératoire à 6 mois évalué par radiographie standard
Délai: 6 mois postopératoire
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Degré de consolidation évalué par radiographie standard
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6 mois postopératoire
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Degré de consolidation postopératoire à 12 mois évalué par radiographie standard
Délai: 12 mois postopératoire
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Degré de consolidation évalué par radiographie standard
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD106049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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