Autolog benmargskonsentrasjon for brudd på lårbensskaftet
11. april 2020 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD
Effekten av autolog benmargskonsentrasjon på lårskaftfrakturunion
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på sammenføyning av lårbensskaftfraktur ved å sammenligne kliniske og bildediagnostiske utfall mellom pasienter som får intramedullær neglefiksering med intraoperativ benmargskonsentrasjon og de som kun får intramedullær neglefiksering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårskaftbrudd er en vanlig ortopedisk skade.
Intramedullær negl er en av standardbehandlingene.
Dens primære mål er å utvikle en ossøs bro mellom tilstøtende bevegelsessegmenter for å forhindre bevegelse, lindre smerte og lette benforening.
Forsinket forening eller ikke-sammenføyning er vanlig ved brudd på lårbenet.
Risikofaktorer inkluderer sønderdelt brudd, åpent brudd, røyking, diabetes og åpen reduksjon av bruddfiksering.
Mesenkymale stamceller er pluripotente celler som kan differensiere til flere mesenkymale vev, inkludert tenocytter, kondrocytter og osteoblaster, i tillegg til å være en kilde til flere vekstfaktorer for å etablere et miljø som bidrar til regenerering av mykt og hardt vev.
Siden benmargskonsentrasjon har høy konsentrasjon av mesenkymale stamceller, har noen studier vist at autolog benmargkonsentrasjon kan forbedre beinheling.
Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på sammenføyning av lårbensskaftfraktur.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Telefonnummer: +886975611139
- E-post: henang0424@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgikk intramedullær neglefiksering kombinert med autologe benmargsstamceller behandling for lårbensskaftfraktur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med nylig diagnose av lårbensskaftbrudd
- Behandlet med intramedullær neglefiksering
- Med en eller flere risikofaktorer for ikke-forening: findelt brudd, åpent brudd, røyking, fedme, diabetes, åpen reduksjon,
- Alder mellom 20 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Gammelt lårbensskaftbrudd
- Med samtidig store traumer, eks. intrakraniell blødning, pneumothorax, hemothorax, indre blødninger.
- Med tidligere historie med femoral kirurgi
- Med nåværende eller tidligere historie med traumer eller infeksjon ved lårbenet
- Med dagens diagnose koagulopati
- Med nåværende eller tidligere historie med kreft
- Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
- Svangerskap
- Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Benmargskonsentrasjonsgruppe
Påfølgende pasienter får intramedullær neglefiksering med benmargskonsentrasjon.
|
intramedullær neglefiksering med benmargskonsentrasjon
|
|
Historisk kontrollgruppe
Tidligere alders- og kjønnsmatchede pasienter som kun får intramedullær neglefiksering.
|
kun intramedullær neglefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders postoperativ grad av forening evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Fagforeningsgrad evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-måneders postoperativ grad av forening evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Fagforeningsgrad evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
2 måneder postoperativt
|
|
3-måneders postoperativ grad av forening evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fagforeningsgrad evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
3 måneder postoperativt
|
|
6-måneders postoperativ grad av forening evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fagforeningsgrad evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ grad av forening evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Fagforeningsgrad evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD106049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .