Autologní koncentrace kostní dřeně pro spojení zlomeniny femuru
11. dubna 2020 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD
Vliv autologní koncentrace kostní dřeně na spojení zlomeniny femuru
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek koncentrace kostní dřeně na srůst zlomeniny diafýzy femuru porovnáním klinických a zobrazovacích výsledků mezi pacienty, kteří dostávali intramedulární fixaci hřebu s intraoperační koncentrací kostní dřeně, a pacienty, kteří dostávali pouze intramedulární fixaci hřebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina diafýzy femuru je běžné ortopedické poranění.
Intramedulární nehet patří mezi standardní léčbu.
Jeho primárním cílem je vytvořit kostní most mezi sousedními pohybovými segmenty, aby se zabránilo pohybu, zmírnil bolest a usnadnil spojení kosti.
U zlomenin diafýzy femuru je časté zhojení nebo neshojení.
Mezi rizikové faktory patří tříštivá zlomenina, otevřená zlomenina, kouření, cukrovka a otevřená repozice fixace zlomeniny.
Mezenchymální kmenové buňky jsou pluripotentní buňky, které se mohou diferencovat do mnoha mezenchymálních tkání, včetně tenocytů, chondrocytů a osteoblastů, a jsou také zdrojem mnoha růstových faktorů pro vytvoření prostředí vedoucího k regeneraci měkkých a tvrdých tkání.
Protože koncentrace v kostní dřeni má vysokou koncentraci mezenchymálních kmenových buněk, některé studie ukázaly, že autologní koncentrace kostní dřeně může zlepšit hojení kostí.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv koncentrace kostní dřeně na srůst zlomeniny diafýzy femuru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsin-Chuan Chen, MD
- Telefonní číslo: +886975611139
- E-mail: henang0424@gmail.com
Studijní místa
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Telefonní číslo: +886975611139
- E-mail: henang0424@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří podstoupili intramedulární fixaci hřebu kombinovanou s léčbou autologními kmenovými buňkami kostní dřeně pro zlomeninu diafýzy femuru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nedávnou diagnózou zlomeniny diafýzy femuru
- Ošetřeno intramedulární fixací nehtu
- S jedním nebo více rizikovými faktory nezhoubného nádoru: tříštivá zlomenina, otevřená zlomenina, kouření, obezita, diabetes, otevřená repozice,
- Věk mezi 20 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- Stará zlomenina diafýzy stehenní kosti
- Se současným velkým traumatem, např. intrakraniální krvácení, pneumotorax, hemotorax, vnitřní krvácení.
- S předchozí anamnézou operace femuru
- Se současnou nebo předchozí anamnézou traumatu nebo infekce femuru
- Při současné diagnóze koagulopatie
- Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
- Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina koncentrace kostní dřeně
Po sobě jdoucí pacienti dostávají intramedulární fixaci hřebu s koncentrací kostní dřeně.
|
intramedulární fixace hřebu s koncentrací kostní dřeně
|
|
Historická kontrolní skupina
Předchozí pacienti stejného věku a pohlaví, kteří dostávají pouze intramedulární fixaci nehtu.
|
pouze intramedulární fixace nehtu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 měsíc pooperační stupeň srůstu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Stupeň sjednocení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2měsíční pooperační stupeň srůstu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Stupeň sjednocení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
|
2 měsíce po operaci
|
|
3měsíční pooperační stupeň srůstu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupeň sjednocení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
|
3 měsíce po operaci
|
|
6měsíční pooperační stupeň srůstu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stupeň sjednocení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
|
6 měsíců po operaci
|
|
12měsíční pooperační stupeň srůstu hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Stupeň sjednocení hodnocený prostým rentgenovým snímkem
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD106049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .