Concentración de médula ósea autóloga para unión de fractura de eje femoral
11 de abril de 2020 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
El efecto de la concentración de médula ósea autóloga en la consolidación de la fractura del eje femoral
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la concentración de médula ósea en la consolidación de la fractura de la diáfisis femoral mediante la comparación de los resultados clínicos y de imágenes entre los pacientes que reciben fijación con clavo intramedular con concentración de médula ósea intraoperatoria y aquellos que reciben fijación con clavo intramedular solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de la diáfisis femoral es una lesión ortopédica común.
El clavo intramedular es uno de los tratamientos estándar.
Su objetivo principal es desarrollar un puente óseo entre los segmentos de movimiento adyacentes para evitar el movimiento, aliviar el dolor y facilitar la unión ósea.
La consolidación tardía o la seudoartrosis son frecuentes en las fracturas de la diáfisis femoral.
Los factores de riesgo incluyen fractura conminuta, fractura abierta, tabaquismo, diabetes y reducción abierta de la fijación de la fractura.
Las células madre mesenquimales son células pluripotentes que pueden diferenciarse en múltiples tejidos mesenquimales, incluidos tenocitos, condrocitos y osteoblastos, además de ser una fuente de múltiples factores de crecimiento para establecer un entorno propicio para la regeneración de tejidos blandos y duros.
Dado que la concentración de médula ósea tiene una alta concentración de células madre mesenquimales, algunos estudios han demostrado que la concentración de médula ósea autóloga puede mejorar la cicatrización ósea.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la concentración de médula ósea en la consolidación de la fractura de la diáfisis femoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contacto:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Número de teléfono: +886975611139
- Correo electrónico: henang0424@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes elegibles consecutivos que se sometieron a fijación de clavo intramedular combinada con tratamiento autólogo de células madre de médula ósea para fractura de eje femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico reciente de fractura de diáfisis femoral
- Tratado con fijación de clavo intramedular
- Con uno o más factores de riesgo de seudoartrosis: fractura conminuta, fractura abierta, tabaquismo, obesidad, diabetes, reducción abierta,
- Edad entre 20 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Fractura antigua de la diáfisis femoral
- Con trauma mayor concurrente, ej. hemorragia intracraneal, neumotórax, hemotórax, hemorragia interna.
- Con historia previa de cirugía femoral
- Con antecedentes actuales o previos de trauma o infección en el fémur
- Con diagnóstico actual de coagulopatía
- Con antecedentes actuales o previos de cáncer
- Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
- El embarazo
- Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de concentración de médula ósea
Los pacientes consecutivos reciben fijación de clavo intramedular con concentración de médula ósea.
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fijación de clavo intramedular con concentración de médula ósea
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Grupo de control histórico
Pacientes anteriores de la misma edad y género que reciben fijación de clavo intramedular solamente.
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fijación de clavo intramedular solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de unión postoperatorio de 1 mes evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
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Grado de unión evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de consolidación postoperatorio de 2 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 meses
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Grado de unión evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 2 meses
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Grado de consolidación postoperatorio de 3 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Grado de unión evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 3 meses
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Grado de consolidación posoperatorio a los 6 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Grado de unión evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 6 meses
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Grado de consolidación postoperatorio de 12 meses evaluado por radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Grado de unión evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD106049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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