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Concentração de Medula Óssea Autóloga para União de Fratura de Eixo Femoral

11 de abril de 2020 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

O efeito da concentração autóloga de medula óssea na união da fratura da diáfise femoral

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da concentração da medula óssea na consolidação da fratura diafisária do fêmur, comparando os resultados clínicos e de imagem entre os pacientes que receberam fixação intramedular com concentração intraoperatória de medula óssea e aqueles que receberam apenas fixação intramedular com haste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura da diáfise femoral é uma lesão ortopédica comum. A haste intramedular é um dos tratamentos padrão. Seu principal objetivo é desenvolver uma ponte óssea entre os segmentos de movimento adjacentes para prevenir o movimento, aliviar a dor e facilitar a união óssea. A união tardia ou não união é comum na fratura da diáfise femoral. Os fatores de risco incluem fratura cominutiva, fratura exposta, tabagismo, diabetes e redução aberta da fixação da fratura. As células-tronco mesenquimais são células pluripotentes que podem se diferenciar em múltiplos tecidos mesenquimais, incluindo tenócitos, condrócitos e osteoblastos, além de serem uma fonte de múltiplos fatores de crescimento para estabelecer um ambiente propício à regeneração de tecidos moles e duros. Como a concentração da medula óssea tem alta concentração de células-tronco mesenquimais, alguns estudos mostraram que a concentração autóloga da medula óssea pode melhorar a cicatrização óssea. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da concentração da medula óssea na consolidação da fratura diafisária do fêmur.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes elegíveis consecutivos submetidos à fixação intramedular combinada com tratamento autólogo com células-tronco da medula óssea para fratura diafisária do fêmur

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico recente de fratura da diáfise femoral
  • Tratado com fixação de haste intramedular
  • Com um ou mais fatores de risco de não união: fratura cominutiva, fratura exposta, tabagismo, obesidade, diabetes, redução aberta,
  • Idade entre 20 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Fratura antiga da diáfise femoral
  • Com trauma maior concomitante, ex. hemorragia intracraniana, pneumotórax, hemotórax, hemorragia interna.
  • Com história prévia de cirurgia femoral
  • Com história atual ou prévia de trauma ou infecção no fêmur
  • Com diagnóstico atual de coagulopatia
  • Com história atual ou anterior de câncer
  • Com história atual ou prévia de doença hematológica
  • Gravidez
  • Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de concentração da medula óssea
Pacientes consecutivos recebem fixação de haste intramedular com concentração de medula óssea.
Outro: fixação de haste intramedular com concentração de medula óssea
fixação de haste intramedular com concentração de medula óssea
Grupo de controle histórico
Pacientes anteriores com mesma idade e gênero que receberam apenas fixação com haste intramedular.
Outro: fixação com haste intramedular
apenas fixação com haste intramedular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de união pós-operatório de 1 mês avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
Grau de união avaliado por radiografia simples
Pós-operatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de união pós-operatório de 2 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 2 meses
Grau de união avaliado por radiografia simples
Pós-operatório de 2 meses
Grau de união pós-operatório de 3 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
Grau de união avaliado por radiografia simples
Pós-operatório de 3 meses
Grau de união pós-operatório de 6 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
Grau de união avaliado por radiografia simples
Pós-operatório de 6 meses
Grau de união pós-operatório de 12 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
Grau de união avaliado por radiografia simples
Pós-operatório de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD106049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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