Autologe beenmergconcentratie voor femurschachtfractuurverbinding
11 april 2020 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD
Het effect van autologe beenmergconcentratie op de breuk van de femurschacht
Deze studie heeft tot doel het effect van beenmergconcentratie op de consolidatie van femurschachtfracturen te evalueren door klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen patiënten die intramedullaire nagelfixatie kregen met intraoperatieve beenmergconcentratie en degenen die alleen intramedullaire nagelfixatie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurschachtfractuur is een veelvoorkomend orthopedisch letsel.
Intramedullaire nagel is een van de standaardbehandelingen.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een botbrug tussen aangrenzende bewegingssegmenten om beweging te voorkomen, pijn te verlichten en botvereniging te vergemakkelijken.
Vertraagde aanhechting of niet-aanhechting is gebruikelijk bij femurschachtfracturen.
Risicofactoren zijn onder meer verbrijzelde fracturen, open fracturen, roken, diabetes en open vermindering van fractuurfixatie.
Mesenchymale stamcellen zijn pluripotente cellen die kunnen differentiëren tot meerdere mesenchymale weefsels, waaronder tenocyten, chondrocyten en osteoblasten, en die ook een bron zijn van meerdere groeifactoren om een omgeving tot stand te brengen die bevorderlijk is voor de regeneratie van zacht en hard weefsel.
Omdat de beenmergconcentratie een hoge concentratie mesenchymale stamcellen heeft, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat autologe beenmergconcentratie de botgenezing kan verbeteren.
Daarom was het doel van deze studie om het effect van de beenmergconcentratie op de vorming van een femurschachtfractuur te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Hsin-Chuan Chen, MD
- Telefoonnummer: +886975611139
- E-mail: henang0424@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die intramedullaire nagelfixatie ondergingen in combinatie met autologe beenmergstamcelbehandeling voor femurschachtfractuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met recente diagnose van femurschachtfractuur
- Behandeld met intramedullaire nagelfixatie
- Met een of meer risicofactoren voor non-union: verbrijzelde fractuur, open fractuur, roken, zwaarlijvigheid, diabetes, open reductie,
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Oude dijbeenschachtfractuur
- Met gelijktijdig groot trauma, ex. intracraniële bloeding, pneumothorax, hemothorax, inwendige bloedingen.
- Met een voorgeschiedenis van femurchirurgie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van trauma of infectie aan het dijbeen
- Met huidige diagnose van coagulopathie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
- Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beenmergconcentratiegroep
Opeenvolgende patiënten krijgen intramedullaire nagelfixatie met beenmergconcentratie.
|
intramedullaire nagelfixatie met beenmergconcentratie
|
|
Historische controlegroep
Eerdere patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die alleen intramedullaire nagelfixatie krijgen.
|
alleen intramedullaire nagelfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 maand postoperatieve graad van eenheid geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Mate van vereniging geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 maanden postoperatieve graad van eenheid geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Mate van vereniging geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
2 maanden postoperatief
|
|
3 maanden postoperatieve graad van eenheid geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Mate van vereniging geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
3 maanden postoperatief
|
|
6 maanden postoperatieve graad van eenheid geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Mate van vereniging geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
6 maanden postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve graad van eenheid geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Mate van vereniging geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD106049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .