Effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​30 mg Estetrol (E4) tablet hos raske, postmenopausale kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Åbent raske postmenopausale kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive brystundersøgelse, gynækologisk undersøgelse, cervikal smear (Pap smear), hvis forsøgspersonen har livmoderhals, vitale tegn og laboratorietest udført inden for 28 dage før første undersøgelses lægemiddelindtagelse.
• Mellem alderen 40 og 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC).
• Mellem Body Mass Index (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ≥ 45 kg.
• Til ikke-hysterektomerede kvinder: intakt livmoder med tolags endometrietykkelse ≤ 5 mm på transvaginal ultralyd (TVUS).
• Ikke-rygere.
• Negative testresultater for udvalgte misbrugsstoffer og cotinin.
• Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.
• Forsøgspersonen har fremlagt underskrevet og dateret skriftlig IC inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• For ikke-hysterektomiserede kvinder: livmodersygdom eller medicinsk tilstand, herunder:

  • Tolags endometrietykkelse >5 mm som bestemt ved TVUS;
  • Tilstedeværelse af fibromer, der skjuler evaluering af endometrium ved TVUS;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af livmoderkræft;
  • Tilstedeværelse af enhver signifikant uterin-, ovarie- eller anden adnexa-relateret abnormitet som bestemt af TVUS;
  • Tilstedeværelse af en endometriepolyp.
• Udiagnosticeret vaginal blødning inden for de sidste 12 måneder.
• Enhver historie med malignitet.
• Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
• Unormalt blodtryk.

• Anvendelse af :

  • Eventuelle receptpligtige lægemidler inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesdosis.
  • Enhver håndkøbsmedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis.
• Brugere af progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling må ikke deltage, medmindre behandlingen blev stoppet mere end 3 måneder før screening.
• Brugere af østrogenpiller eller progestin-injicerbar lægemiddelbehandling må ikke deltage, medmindre behandlingen blev stoppet mere end 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der ikke er i euthyroid tilstand.
• Anamnese med overfølsomhed eller eksisterende kontraindikation over for E4 eller intolerance over for enhver komponent i formuleringerne eller testmåltidet.
• Tilstedeværelse eller historie af galdeblæresygdomme, medmindre kolecystektomi er blevet udført.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C testresultat.
• Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før første undersøgelsesdosis eller bevis for sådant misbrug som angivet ved laboratorieværdier inden for 28 dage før første undersøgelsesdosis.
• Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder følgende produkter inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studielægemidlet i periode 1: koffein eller xanthin - 48 timer; alkohol - 48 timer; grapefrugt/sevilla appelsin/citrusfrugt og/eller stjernefrugt - 7 dage. Andet Frugtjuice: 72 timer før administration af studiemedicin.

• Donation eller tab af

  • ≥ 450 ml blod inden for 1 måned før indledende administration af studielægemidlet.
  • ≥ 250 ml blod inden for 2 uger før indledende administration af studielægemidlet.
• Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller Investigator's site personale eller deres pårørende direkte tilknyttet denne undersøgelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom af enhver større systemorganklasse (SOC) (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk sygdom) som vurderet af investigator.
• Tidligere afslutning eller tilbagetrækning fra denne undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før studiestart.
• Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.