건강한 폐경 후 여성 지원자에서 에스테트롤(E4) 정제 30mg의 생체이용률에 대한 식품의 영향

포함 기준:

• 병력, 유방 검사를 포함한 신체 검사, 부인과 검사, 자궁 경부가 있는 경우 자궁 경부 세포진 검사(Pap smear), 활력 징후 및 최초 연구 약물 섭취 전 28일 이내에 수행된 실험실 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 폐경 후 여성.
• 정보에 입각한 동의서(IC) 서명 시점을 포함하여 40세에서 65세 사이.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 45kg 이상입니다.
• 자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우: 경질 초음파(TVUS)에서 이중층 자궁내막 두께 ≤ 5 mm인 온전한 자궁.
• 비흡연자.
• 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 음성 검사 결과.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 IC를 제공했습니다.

제외 기준:

• 자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우: 자궁 질환 또는 다음을 포함한 의학적 상태:

  • TVUS에 의해 결정된 2층 자궁내막 두께 >5mm;
  • TVUS에 의한 자궁내막의 평가를 모호하게 하는 섬유종의 존재;
  • 자궁암의 병력 또는 존재;
  • TVUS에 의해 결정된 중대한 자궁, 난소 또는 기타 부속기 관련 이상 존재;
  • 자궁 내막 용종의 존재.
• 지난 12개월 동안 진단되지 않은 질 출혈.
• 악성 병력.
• 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력
• 비정상적인 혈압.

• 사용 :

  • 첫 번째 연구 용량 투여 전 28일 이내의 모든 처방약.
  • 첫 번째 연구 용량 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 의약품 또는 식이 보조제(비타민 포함).
• 프로게스틴 임플란트 또는 에스트로겐 단독 주사 약물 요법의 사용자는 스크리닝 전 3개월 이상 치료를 중단하지 않는 한 참여가 허용되지 않습니다.
• 에스트로겐 펠릿 또는 프로게스틴 주사용 약물 요법 사용자는 스크리닝 전 6개월 이상 치료를 중단하지 않는 한 참여가 허용되지 않습니다.
• 정상갑상선 상태가 아닌 피험자.
• E4에 대한 과민증의 병력 또는 기존 금기 사항 또는 제제 또는 시험 식사의 구성 요소에 대한 불내성.
• 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우 담낭 질환의 존재 또는 병력.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과, 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 존재.
• 첫 번째 연구 투여 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 실험실 수치로 표시된 그러한 남용의 증거.
• 기간 1에서 연구 약물 투여 전 지정된 기간 동안 다음 제품을 함유하는 식품 또는 음료의 소비: 카페인 또는 크산틴 - 48시간; 알코올 - 48시간; 자몽/세비야 오렌지/감귤류 및/또는 스타 프루트 - 7일. 기타 과일 주스: 연구 약물 투여 72시간 전.

• 기부 또는 손실

  • 초기 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 ≥ 450mL 혈액.
  • 초기 연구 약물 투여 전 2주 이내에 ≥ 250mL 혈액.
• 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구자의 현장 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 그들의 친척.
• 주요 기관계(SOC)의 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 생식기, 내분비계, 신경계, 정신과 또는 정형외과 질환).
• 이 연구의 이전 완료 또는 철회.
• 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 마지막 3개월(90일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
• 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.