食物对 30 毫克雌四醇 (E4) 片剂在健康绝经后女性志愿者中的生物利用度的影响

纳入标准：

• 根据病史、身体检查（包括乳房检查）、妇科检查、宫颈涂片（巴氏涂片）（如果受试者有子宫颈）、生命体征和在首次研究药物摄入前 28 天内进行的实验室检查确定的明显健康的绝经后女性。
• 签署知情同意书 (IC) 时年龄在 40 至 65 岁之间。
• 体重指数 (BMI) 介于 18 和 30 kg/m2 之间且体重 ≥ 45 kg。
• 对于未切除子宫的女性：经阴道超声 (TVUS) 显示双层子宫内膜厚度≤ 5 毫米的完整子宫。
• 非吸烟者。
• 某些滥用药物和可替宁的检测结果呈阴性。
• 静脉通路足以按照协议进行血液采样。
• 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
• 受试者在参与研究之前提供了签名并注明日期的书面 IC。

排除标准：

• 对于未切除子宫的女性：子宫疾病或医疗状况包括：

  • TVUS 确定的双层子宫内膜厚度 >5mm；
  • 肌瘤的存在使 TVUS 对子宫内膜的评估变得模糊；
  • 子宫癌的病史或存在；
  • TVUS 确定存在任何明显的子宫、卵巢或其他附件相关异常；
  • 存在子宫内膜息肉。
• 过去 12 个月内未确诊的阴道出血。
• 任何恶性肿瘤病史。
• 静脉或动脉血栓栓塞性疾病史
• 血压异常。

• 用于 ：

  • 首次研究剂量给药前 28 天内的任何处方药。
  • 首次研究剂量给药前 14 天内的任何非处方 (OTC) 药物或膳食补充剂（包括维生素）。
• 除非在筛选前停止治疗超过 3 个月，否则孕激素植入物或雌激素单独注射药物治疗的使用者不得参加。
• 雌激素颗粒或孕激素注射药物治疗的使用者不得参加，除非治疗在筛选前停止超过 6 个月。
• 未处于甲状腺功能正常状态的受试者。
• 对 E4 过敏或存在禁忌症或对配方或试验餐的任何成分不耐受的历史。
• 胆囊疾病的存在或病史，除非已经进行了胆囊切除术。
• 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。
• 免疫缺陷病病史或存在，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果阳性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果阳性。
• 首次研究剂量前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史，或首次研究剂量前 28 天内实验室值表明存在此类滥用的证据。
• 在第 1 期研究药物给药前的指定时间段内食用含有以下产品的食物或饮料：咖啡因或黄嘌呤 - 48 小时；酒精 - 48 小时；葡萄柚/塞维利亚橙/柑橘类水果和/或杨桃 - 7 天。 其他 果汁：研究药物给药前 72 小时。

• 捐赠或遗失

  • ≥ 450 毫升血液在初始研究药物给药前 1 个月内。
  • ≥ 250 毫升血液在初始研究药物给药前 2 周内。
• 申办者、合同研究组织 (CRO) 或研究者的现场人员或其与本研究直接相关的亲属。
• 任何主要系统器官类别 (SOC) 的临床相关疾病的病史或存在（例如 心血管、肺、肾、肝、胃肠道、生殖、内分泌、神经、精神或骨科疾病）由研究者判断。
• 以前完成或退出本研究。
• 在 1 个月（30 天）内参加过另一项研究药物临床研究，或在进入研究前的最后 3 个月（90 天）内接受过研究药物。
• 被调查员判断为不适合任何原因。