Влияние пищи на биодоступность 30 мг Эстетрола (Е4) в таблетках у здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе

Критерии включения:

• Абсолютно здоровые женщины в постменопаузе, что определяется историей болезни, физическим осмотром, включая осмотр груди, гинекологическим осмотром, мазком из шейки матки (мазок Папаниколау), если у субъекта есть шейка матки, жизненно важными показателями и лабораторными тестами, выполненными в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
• В возрасте от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия (ИС).
• Между индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и массой тела ≥ 45 кг.
• Для женщин без гистерэктомии: интактная матка с толщиной двухслойного эндометрия ≤ 5 мм при трансвагинальном УЗИ (ТВУЗИ).
• Некурящие.
• Отрицательные результаты анализов на некоторые наркотики и котинин.
• Венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Субъект предоставил подписанную и датированную письменную IC до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Для женщин без гистерэктомии: заболевание матки или заболевание, включая:

  • Толщина двухслойного эндометрия > 5 мм по данным ТВУЗИ;
  • Наличие миомы, затрудняющей оценку состояния эндометрия с помощью ТВУЗИ;
  • История или наличие рака матки;
  • Наличие любых значительных аномалий матки, яичников или других придатков, определяемых с помощью ТВУЗИ;
  • Наличие полипа эндометрия.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения за последние 12 месяцев.
• Любая злокачественная опухоль в анамнезе.
• Венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе
• Аномальное кровяное давление.

• Использование:

  • Любые рецептурные препараты в течение 28 дней до введения первой исследуемой дозы.
  • Любые безрецептурные лекарства или пищевые добавки (включая витамины) в течение 14 дней до введения первой исследуемой дозы.
• Пользователям имплантатов прогестина или инъекционной лекарственной терапии только эстрогеном не разрешается участвовать, если лечение не было прекращено более чем за 3 месяца до скрининга.
• Пользователям эстрогеновой гранулы или инъекционной лекарственной терапии прогестином не разрешается участвовать, если лечение не было прекращено более чем за 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, не находящиеся в эутиреоидном состоянии.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или существующих противопоказаний к Е4 или непереносимости какого-либо компонента составов или тестовой пищи.
• Наличие или история заболевания желчного пузыря, если не была выполнена холецистэктомия.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
• История или наличие иммунодефицитных заболеваний, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
• Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до первой исследуемой дозы или доказательства такого злоупотребления, как показывают лабораторные показатели, в течение 28 дней до первой исследуемой дозы.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих следующие продукты, в течение указанных периодов времени до введения исследуемого препарата в период 1: кофеин или ксантин - 48 часов; алкоголь – 48 часов; грейпфрут/севильский апельсин/цитрусовые и/или звездные фрукты - 7 дней. Другие фруктовые соки: за 72 часа до приема исследуемого препарата.

• Пожертвование или потеря

  • ≥ 450 мл крови в течение 1 месяца до первоначального введения исследуемого препарата.
  • ≥ 250 мл крови в течение 2 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
• Спонсор, контрактная исследовательская организация (CRO) или персонал исследовательской площадки или их родственники, непосредственно связанные с этим исследованием.
• История или наличие клинически значимого заболевания любого основного класса систем органов (SOC) (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, репродуктивные, эндокринологические, неврологические, психиатрические или ортопедические заболевания) по оценке исследователя.
• Предыдущее завершение или выход из этого исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) или получение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев (90 дней) до включения в исследование.
• Признан следователем непригодным по какой-либо причине.