Efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de 30 mg de Estetrol (E4) em voluntárias saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico incluindo exame das mamas, exame ginecológico, esfregaço cervical (Papanicolau) se o indivíduo tiver colo do útero, sinais vitais e testes laboratoriais realizados dentro de 28 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.
• Entre as idades de 40 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado (TCLE).
• Entre o Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 e 30 kg/m2 inclusive e o peso corporal ≥ 45 kg.
• Para mulheres não histerectomizadas: útero intacto com espessura endometrial de duas camadas ≤ 5 mm na ultrassonografia transvaginal (USTV).
• Não-fumantes.
• Resultados de testes negativos para drogas de abuso selecionadas e cotinina.
• Acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
• O sujeito forneceu um IC escrito assinado e datado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Para mulheres não histerectomizadas: doença uterina ou condição médica, incluindo:

  • Espessura endometrial de camada dupla > 5 mm determinada por USTV;
  • Presença de mioma(s) que obscurece(m) a avaliação do endométrio pela USTV;
  • Histórico ou presença de câncer uterino;
  • Presença de qualquer anormalidade uterina, ovariana ou outra anormalidade significativa relacionada a anexos, conforme determinado por TVUS;
  • Presença de pólipo endometrial.
• Sangramento vaginal não diagnosticado nos últimos 12 meses.
• Qualquer história de malignidade.
• História de doença tromboembólica venosa ou arterial
• Pressão arterial anormal.

• Uso de :

  • Quaisquer medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do estudo.
  • Qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose do estudo.
• Usuários de implantes de progesterona ou terapia com drogas injetáveis ​​de estrogênio isolado não podem participar, a menos que o tratamento tenha sido interrompido mais de 3 meses antes da triagem.
• Usuários de pílulas de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno não podem participar, a menos que o tratamento tenha sido interrompido mais de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos que não estão em condição eutireoidiana.
• História de hipersensibilidade ou contraindicação existente ao E4 ou intolerância a qualquer componente das formulações ou refeição teste.
• Presença ou história de doença da vesícula biliar, a menos que colecistectomia tenha sido realizada.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
• Histórico ou presença de doenças de imunodeficiência, incluindo resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou resultado do teste da hepatite C.
• História de abuso de drogas ilícitas ou álcool dentro de 12 meses antes da primeira dose do estudo ou evidência de tal abuso conforme indicado por valores laboratoriais dentro de 28 dias antes da primeira dose do estudo.
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo os seguintes produtos durante os prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo no Período 1: cafeína ou xantina - 48 horas; álcool - 48 horas; toranja/laranja de Sevilha/citrinos e/ou carambola - 7 dias. Outros Sucos de frutas: 72 horas antes da administração do medicamento em estudo.

• Doação ou perda de

  • ≥ 450 mL de sangue dentro de 1 mês antes da administração inicial do medicamento do estudo.
  • ≥ 250 mL de sangue dentro de 2 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Patrocinador, Organização de Pesquisa Contratada (CRO) ou pessoal do local do Investigador ou seus parentes diretamente afiliados a este estudo.
• Histórico ou presença de doença clinicamente relevante de qualquer classe de sistema de órgãos (SOC) principal (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reprodutiva, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica ou ortopédica) conforme julgado pelo Investigador.
• Conclusão anterior ou retirada deste estudo.
• Participação em outro estudo clínico de medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) ou ter recebido um medicamento experimental nos últimos 3 meses (90 dias) antes da entrada no estudo.
• É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo.