Effekt av mat på biotilgjengeligheten av 30 mg Estetrol (E4) tablett hos friske, postmenopausale kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Åpenbart friske postmenopausale kvinner som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse inkludert brystundersøkelse, gynekologisk undersøkelse, cervical smear (Pap smear) hvis forsøkspersonen har livmorhals, vitale tegn og laboratorietester utført innen 28 dager før første studiemedikamentinntak.
• Mellom alderen 40 og 65 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke (IC).
• Mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ≥ 45 kg.
• For ikke-hysterektomiserte kvinner: intakt livmor med tolags endometrietykkelse ≤ 5 mm på transvaginal ultralyd (TVUS).
• Ikke-røykere.
• Negative testresultater for utvalgte misbruksmedisiner og kotinin.
• Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte restriksjoner.
• Forsøkspersonen har gitt signert og datert skriftlig IC før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• For ikke-hysterektomiserte kvinner: livmorsykdom eller medisinsk tilstand inkludert:

  • To-lags endometrietykkelse >5 mm som bestemt av TVUS;
  • Tilstedeværelse av fibroid(er) som skjuler evaluering av endometrium av TVUS;
  • Historie eller tilstedeværelse av livmorkreft;
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant uterin, ovarie eller annen adnexa-relatert abnormitet som bestemt av TVUS;
  • Tilstedeværelse av en endometriepolypp.
• Udiagnostisert vaginal blødning de siste 12 månedene.
• Enhver historie med malignitet.
• Historie med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom
• Unormalt blodtrykk.

• Bruken av :

  • Eventuelle reseptbelagte legemidler innen 28 dager før første studiedoseadministrasjon.
  • Eventuelle reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 14 dager før første studiedoseadministrasjon.
• Brukere av progestinimplantater eller østrogen alene injiserbar medikamentbehandling har ikke lov til å delta med mindre behandlingen ble stoppet mer enn 3 måneder før screening.
• Brukere av østrogenpellets eller progestin injiserbar medikamentterapi har ikke lov til å delta med mindre behandlingen ble stoppet mer enn 6 måneder før screening.
• Personer som ikke er i euthyroid tilstand.
• Anamnese med overfølsomhet eller eksisterende kontraindikasjon mot E4 eller intoleranse mot en hvilken som helst komponent i formuleringene eller testmåltidet.
• Tilstedeværelse eller historie med galleblæresykdom, med mindre kolecystektomi er utført.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av immunsviktsykdommer inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
• Anamnese med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før første studiedose eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieverdier innen 28 dager før første studiedose.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder følgende produkter i løpet av de spesifiserte tidsrammene før administrasjon av studiemedisin i periode 1: koffein eller xantin - 48 timer; alkohol - 48 timer; grapefrukt/sevilla appelsin/sitrusfrukt og/eller stjernefrukt - 7 dager. Annet Fruktjuice: 72 timer før studiemedisinadministrasjon.

• Donasjon eller tap av

  • ≥ 450 ml blod innen 1 måned før første studielegemiddeladministrering.
  • ≥ 250 ml blod innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
• Sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller etterforskers stedspersonell eller deres slektninger som er direkte tilknyttet denne studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom av en hvilken som helst større systemorganklasse (SOC) (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sykdom) som bedømt av etterforskeren.
• Tidligere fullføring eller tilbaketrekking fra denne studien.
• Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen 1 måned (30 dager) eller ha mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) før studiestart.
• Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.