Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 30 mg Estetrol (E4) tablet bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Openlijk gezonde postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief borstonderzoek, gynaecologisch onderzoek, uitstrijkje (uitstrijkje) als de proefpersoon een baarmoederhals heeft, vitale functies en laboratoriumtests uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Tussen de 40 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (IC).
• Tussen de Body Mass Index (BMI) van 18 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
• Voor vrouwen zonder hysterectomie: intacte baarmoeder met dubbellaagse endometriumdikte ≤ 5 mm op transvaginale echografie (TVUS).
• Niet-rokers.
• Negatieve testresultaten voor geselecteerde drugs en cotinine.
• Veneuze toegang voldoende om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
• De proefpersoon heeft vóór deelname aan het onderzoek een ondertekend en gedateerd schriftelijk IC verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• Voor niet-gehysterectomiseerde vrouwen: baarmoederziekte of medische aandoening, waaronder:

  • Dubbellaagse endometriumdikte >5 mm zoals bepaald door TVUS;
  • Aanwezigheid van vleesboom(en) die evaluatie van endometrium door TVUS verdoezelt;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van baarmoederkanker;
  • Aanwezigheid van een significante baarmoeder-, eierstok- of andere adnexa-gerelateerde afwijking zoals bepaald door TVUS;
  • Aanwezigheid van een endometriumpoliep.
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen in de afgelopen 12 maanden.
• Elke geschiedenis van maligniteit.
• Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte
• Abnormale bloeddruk.

• Gebruik van :

  • Geneesmiddelen op recept binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste studiedosis.
  • Over-the-counter (OTC) medicatie of voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiedosis.
• Gebruikers van progestageenimplantaten of injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen mogen niet deelnemen, tenzij de behandeling meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt.
• Gebruikers van oestrogeenpillen of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie mogen niet deelnemen, tenzij de behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt.
• Proefpersonen die niet in een euthyroïde toestand verkeren.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of bestaande contra-indicatie voor E4 of intolerantie voor een bestanddeel van de formuleringen of testmaaltijd.
• Aanwezigheid of geschiedenis van galblaasaandoeningen, tenzij cholecystectomie is uitgevoerd.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat.
• Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door laboratoriumwaarden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis.
• Consumptie van voedingsmiddelen of dranken die de volgende producten bevatten gedurende de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1: cafeïne of xanthine - 48 uur; alcohol - 48 uur; grapefruit/sevilla-sinaasappel/citrusfruit en/of sterfruit - 7 dagen. Overige Vruchtensappen: 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Schenking of verlies van

  • ≥ 450 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • ≥ 250 ml bloed binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of personeel van de locatie van de onderzoeker of hun familieleden die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante ziekte van een belangrijke systeem/orgaanklasse (SOC) (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, reproductieve, endocrinologische, neurologische, psychiatrische of orthopedische aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eerdere voltooiing of terugtrekking uit deze studie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen 1 maand (30 dagen) of een geneesmiddel in onderzoek hebben gekregen in de laatste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld.