Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus 30 mg Estetroli (E4) -tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Donesta Bioscience

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, joka kuvaa ruoan vaikutusta 30 mg:n estetrol (E4) -tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

Arvio rasvaisen aterian vaikutuksesta estetrolin (E4) naissukupuolihormonin määrään veressä.

Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, kuinka tutkimushenkilöt sietävät tutkimuslääkettä ja kuinka turvallista se on heille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Comac Medical Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien rintojen tutkimukset, gynekologiset tutkimukset, kohdunkaulan näytteenotto (Pap-testi), jos koehenkilöllä on kohdunkaula, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset, jotka on tehty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
  • Tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoitushetkellä 40–65 vuoden ikä.
  • Painoindeksin (BMI) välillä 18–30 kg/m2 ja ruumiinpainon välillä ≥ 45 kg.
  • Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa: ehjä kohtu, jonka kaksikerroksinen endometriumin paksuus on ≤ 5 mm transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS).
  • Tupakoimattomat.
  • Negatiiviset testitulokset valituille väärinkäytöksille ja kotiniinille.
  • Laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
  • Tutkittava on toimittanut allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen IC:n ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisille, joilla ei ole kohdunpoistoa: kohdun sairaus tai sairaus, mukaan lukien:

    • Kaksikerroksinen kohdun limakalvon paksuus > 5 mm TVUS:lla määritettynä;
    • Fibroidien esiintyminen, jotka hämärtävät endometriumin arvioinnin TVUS:lla;
    • Kohdun syövän historia tai esiintyminen;
    • Merkittävän kohdun, munasarjan tai muun liitoskalvoon liittyvän poikkeavuuden esiintyminen TVUS:n mukaan;
    • Endometriumpolyypin esiintyminen.
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria.
  • Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus
  • Epänormaali verenpaine.

  • Käyttö :

    • Kaikki reseptilääkkeet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista.
    • Kaikki käsikauppalääkkeet (OTC) tai ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista.
  • Progestiini-implanttien tai pelkän estrogeenin ruiskeena annettavan lääkehoidon käyttäjät eivät saa osallistua, ellei hoitoa ole lopetettu yli 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Estrogeenipellettien tai progestiini-injektiolääkkeiden käyttäjät eivät saa osallistua, ellei hoitoa ole lopetettu yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole eutyroidisessa kunnossa.
  • Aiempi yliherkkyys tai olemassa oleva vasta-aihe E4:lle tai intoleranssi jollekin valmisteen tai testiaterian aineosalle.
  • Sappirakon sairaus tai historia, ellei kolekystektomiaa ole tehty.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Immuunikatosairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä laboratorioarvojen osoittamana 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Seuraavia tuotteita sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen määrättyinä ajanjaksoina ennen tutkimuslääkkeen antoa jaksolla 1: kofeiini tai ksantiini - 48 tuntia; alkoholi - 48 tuntia; greippi/sevillan appelsiini/sitrushedelmät ja/tai tähtihedelmät - 7 päivää. Muut Hedelmämehut: 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  • Lahjoitus tai menetys

    • ≥ 450 ml verta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    • ≥ 250 ml verta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai tutkijan toimipisteen henkilökunta tai heidän omaiset, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
  • Aiempi tai esiintynyt kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa tärkeimmän elinjärjestelmän (SOC) sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, lisääntymis-, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen tai ortopedinen sairaus) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi suorittaminen tai vetäytyminen tästä tutkimuksesta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 30 mg estetrolia (E4) ilman ruokaa (paasto)
Hoito A (viite): Yksi 30 mg:n E4-tabletti suun kautta vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: 30 mg estetrolia (E4)
Kaikki koehenkilöt saivat sekä hoitoa A että hoitoa B joko ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) tai toisella hoitojaksolla (jakso 2). Noin puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan joko hoitoa A ja sen jälkeen hoitoa B (sekvenssi AB) tai hoitoa B, jota seurasi hoito A (sekvenssi BA).
Muut nimet:
  • 30 mg E4-tabletti
Kokeellinen: 30 mg estetrolia (E4) ruoan kanssa (ruokittu)
Hoito B (testi): Yksi 30 mg:n E4-tabletti suun kautta 30 minuuttia FDA:n määräämän runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen, jota edeltää vähintään 10 tunnin paasto yön yli.
Lääke: 30 mg estetrolia (E4)
Kaikki koehenkilöt saivat sekä hoitoa A että hoitoa B joko ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) tai toisella hoitojaksolla (jakso 2). Noin puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan joko hoitoa A ja sen jälkeen hoitoa B (sekvenssi AB) tai hoitoa B, jota seurasi hoito A (sekvenssi BA).
Muut nimet:
  • 30 mg E4-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estetrolin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen määritettävään Estetrolin pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Estetrolin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen vaihenopeusvakio (ke)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PK-näytteenotto
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivästä 28 ennen seulontaa tutkimuksen loppuun (kauden 2 päivä 4)
Päivästä 28 ennen seulontaa tutkimuksen loppuun (kauden 2 päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donesta Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Do001-C101
  • 2018-003761-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaikutus

Kliiniset tutkimukset 30 mg estetrolia (E4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa