Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na biodostępność tabletki Estetrol (E4) 30 mg u zdrowych ochotniczek po menopauzie

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Donesta Bioscience

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne krzyżowe badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu pokarmu na biodostępność tabletki 30 mg estetrolu (E4) u zdrowych ochotniczek po menopauzie

Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na ilość we krwi żeńskiego hormonu płciowego zwanego estetrolem (E4).

Badanie ma również na celu określenie, jak badani tolerują badany lek i na ile jest on dla nich bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MC Comac Medical Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowe kobiety po menopauzie, określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym badania piersi, badania ginekologicznego, wymazu z szyjki macicy (wymazu cytologicznego), jeśli pacjentka ma szyjkę macicy, oznak życiowych i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku.
  • W wieku od 40 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody (IC).
  • Między wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masą ciała ≥ 45 kg.
  • Dla kobiet bez histerektomii: nienaruszona macica z dwuwarstwową grubością endometrium ≤ 5 mm w USG przezpochwowym (TVUS).
  • Niepalący.
  • Negatywne wyniki badań na wybrane narkotyki i kotyninę.
  • Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Uczestnik dostarczył podpisane i opatrzone datą pisemne IC przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet bez histerektomii: choroba lub stan chorobowy macicy, w tym:

    • Dwuwarstwowa grubość endometrium > 5 mm, jak określono za pomocą TVUS;
    • Obecność mięśniaków utrudniających ocenę endometrium za pomocą TVUS;
    • Historia lub obecność raka macicy;
    • Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości macicy, jajnika lub innych przydatków, jak określono za pomocą TVUS;
    • Obecność polipa endometrium.
  • Nierozpoznane krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jakakolwiek historia złośliwości.
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.

  • Zastosowanie :

    • Wszelkie leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
    • Wszelkie leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Użytkownicy implantów progestynowych lub terapii lekowej w formie iniekcji z samym estrogenem nie mogą brać udziału, chyba że leczenie zostało przerwane na więcej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Użytkownicy pigułek estrogenowych lub progestagenowych leków we wstrzyknięciach nie mogą brać udziału, chyba że leczenie zostało przerwane na więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które nie są w stanie eutyreozy.
  • Historia nadwrażliwości lub istniejące przeciwwskazania do E4 lub nietolerancja któregokolwiek składnika preparatu lub posiłku testowego.
  • Obecność lub historia choroby pęcherzyka żółciowego, chyba że wykonano cholecystektomię.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wynik testu na zapalenie wątroby typu C.
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą badaną dawką lub dowody takiego nadużywania, jak wskazują wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed pierwszą badaną dawką.
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających następujące produkty w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku w Okresie 1: kofeina lub ksantyna – 48 godzin; alkohol - 48 godzin; grejpfrut/pomarańcza sewilska/owoc cytrusowy i/lub gwiaździsty - 7 dni. Inne Soki owocowe: 72 godziny przed podaniem badanego leku.

  • Darowizna lub utrata

    • ≥ 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • ≥ 250 ml krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Sponsor, organizacja badawcza kontraktowa (CRO) lub personel ośrodka badacza lub ich krewni bezpośrednio powiązani z tym badaniem.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby dowolnej klasy głównych układów i narządów (SOC) (np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, rozrodczego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub ortopedycznego) według oceny badacza.
  • Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem do badania.
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30 mg estetrolu (E4) bez jedzenia (na czczo)
Leczenie A (odniesienie): Jedna tabletka 30 mg E4 podawana doustnie po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: 30 mg estetrolu (E4)
Wszyscy pacjenci otrzymywali zarówno Traktowanie A, jak i Traktowanie B albo w pierwszym okresie leczenia (Okres 1) albo w drugim okresie leczenia (Okres 2). Około połowa pacjentów została losowo przydzielona do leczenia A, a następnie leczenia B (sekwencja AB) lub leczenia B, a następnie leczenia A (sekwencja BA).
Inne nazwy:
  • Tabletka 30 mg E4
Eksperymentalny: 30 mg estetrolu (E4) z jedzeniem (po posiłku)
Leczenie B (test): Jedna tabletka 30 mg E4 podana doustnie 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania przepisanego przez FDA, poprzedzone co najmniej 10-godzinnym postem przez noc.
Lek: 30 mg estetrolu (E4)
Wszyscy pacjenci otrzymywali zarówno Traktowanie A, jak i Traktowanie B albo w pierwszym okresie leczenia (Okres 1) albo w drugim okresie leczenia (Okres 2). Około połowa pacjentów została losowo przydzielona do leczenia A, a następnie leczenia B (sekwencja AB) lub leczenia B, a następnie leczenia A (sekwencja BA).
Inne nazwy:
  • Tabletka 30 mg E4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) estetrolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego możliwego do określenia stężenia estetrolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUC0-inf estetrolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Stała szybkości fazy końcowej (ke)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pobieranie próbek PK
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 28 przed badaniem przesiewowym do końca badania (dzień 4 okresu 2)
Od dnia 28 przed badaniem przesiewowym do końca badania (dzień 4 okresu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donesta Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Do001-C101
  • 2018-003761-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt żywnościowy

Badania kliniczne na 30 mg estetrolu (E4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj