健康な閉経後の女性ボランティアにおける 30 mg エステトロール (E4) 錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響

包含基準:

• -病歴、乳房検査を含む身体検査、婦人科検査、子宮頸部塗抹標本（パップスミア）（被験者に子宮頸部がある場合）、バイタルサイン、および最初の治験薬摂取前28日以内に実施された臨床検査によって決定される、明らかに健康な閉経後の女性。
• -インフォームドコンセント（IC）に署名した時点で40歳から65歳までの年齢。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上。
• 子宮摘出されていない女性の場合: 経膣超音波検査 (TVUS) で 2 層の子宮内膜の厚さが 5 mm 以下の無傷の子宮。
• 非喫煙者。
• 一部の乱用薬物とコチニンの検査結果は陰性。
• プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセス。
• 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
• -被験者は、研究に参加する前に、署名と日付を記入したICを提供しています。

除外基準:

• 子宮摘出されていない女性の場合: 子宮疾患または以下を含む病状:

  • TVUSで決定された2層の子宮内膜の厚さ> 5mm;
  • TVUSによる子宮内膜の評価を曖昧にする筋腫の存在;
  • -子宮がんの病歴または存在;
  • -TVUSによって決定された重大な子宮、卵巣、またはその他の付属器関連の異常の存在;
  • 子宮内膜ポリープの存在。
• -過去12か月間に診断されていない膣出血。
• 悪性腫瘍の病歴。
• -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴
• 異常な血圧。

• の使用:

  • -最初の研究用量投与前の28日以内の処方薬。
  • -店頭（OTC）医薬品または栄養補助食品（ビタミンを含む）の14日以内の最初の試験用量投与。
• プロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独の注射薬物療法のユーザーは、スクリーニングの3か月以上前に治療が中止されない限り、参加できません。
• -エストロゲンペレットまたはプロゲスチン注射薬物療法のユーザーは、スクリーニングの6か月以上前に治療を中止しない限り、参加できません。
• -甲状腺機能が正常でない被験者。
• -E4に対する過敏症または既存の禁忌の病歴、または製剤または試験食のいずれかの成分に対する不耐性。
• -胆嚢摘出術が行われていない限り、胆嚢疾患の存在または病歴。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果、陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果を含む免疫不全疾患の病歴または存在。
• -最初の研究投与前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、または最初の研究投与前の28日以内の検査値によって示されるような乱用の証拠。
• -期間1の治験薬投与前の指定された時間枠内の次の製品を含む食品または飲料の消費：カフェインまたはキサンチン - 48時間。アルコール - 48時間;グレープフルーツ/セビリア オレンジ/シトラス フルーツおよび/またはスター フルーツ - 7 日。 その他 果汁：治験薬投与の72時間前。

• 寄付または紛失

  • -最初の治験薬投与前の1か月以内に450 mL以上の血液。
  • -最初の治験薬投与前の2週間以内に250 mL以上の血液。
• スポンサー、契約研究機関（CRO）、治験責任医師の施設職員、またはこの研究に直接関与するその親族。
• -主要なシステム臓器クラス（SOC）の臨床的に関連する疾患の病歴または存在（例： 心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、生殖、内分泌、神経、精神、または整形外科の疾患)、治験責任医師の判断による。
• -この研究からの以前の完了または撤退。
• -別の治験薬臨床試験への参加 1か月（30日）以内、または治験参加前の過去3か月（90日）以内に治験薬を受け取った。
• 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。