Effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa di 30 mg di Estetrol (E4) in donne volontarie sane in postmenopausa

Criterio di inclusione:

• - Donne in postmenopausa apertamente sane come determinato da anamnesi, esame fisico compreso esame del seno, esame ginecologico, striscio cervicale (Pap test) se il soggetto ha cervice, segni vitali e test di laboratorio eseguiti entro 28 giorni prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Età compresa tra i 40 e i 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato (CI).
• Tra Indice di Massa Corporea (BMI) di 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥ 45 kg.
• Per le donne non isterectomizzate: utero intatto con spessore endometriale a doppio strato ≤ 5 mm all'ecografia transvaginale (TVUS).
• Non fumatori.
• Risultati dei test negativi per droghe d'abuso selezionate e cotinina.
• Accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
• Il soggetto ha fornito un IC scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Per le donne non isterectomizzate: malattia uterina o condizione medica tra cui:

  • Spessore endometriale a doppio strato > 5 mm come determinato da TVUS;
  • Presenza di fibromi che oscurano la valutazione dell'endometrio da TVUS;
  • Storia o presenza di cancro uterino;
  • Presenza di qualsiasi significativa anomalia correlata all'utero, alle ovaie o ad altri annessi come determinato da TVUS;
  • Presenza di un polipo endometriale.
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi storia di malignità.
• Storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
• Pressione sanguigna anormale.

• Uso di :

  • Qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose dello studio.
  • Qualsiasi farmaco da banco (OTC) o integratore alimentare (vitamine incluse) entro 14 giorni prima della prima somministrazione della dose dello studio.
• Le utilizzatrici di impianti progestinici o terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni non sono autorizzate a partecipare a meno che il trattamento non sia stato interrotto più di 3 mesi prima dello screening.
• Gli utenti di terapia farmacologica iniettabile con pellet di estrogeni o progestinico non sono autorizzati a partecipare a meno che il trattamento non sia stato interrotto più di 6 mesi prima dello screening.
• Soggetti che non sono in condizioni eutiroidee.
• Storia di ipersensibilità o controindicazione esistente a E4 o intolleranza a qualsiasi componente delle formulazioni o del pasto di prova.
• Presenza o anamnesi di malattia della colecisti, a meno che non sia stata eseguita la colecistectomia.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di malattie da immunodeficienza incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la prima dose dello studio o evidenza di tale abuso come indicato dai valori di laboratorio entro 28 giorni prima della prima dose dello studio.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti i seguenti prodotti durante i periodi di tempo specificati prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1: caffeina o xantina - 48 ore; alcool - 48 ore; pompelmo/arancia di siviglia/agrumi e/o carambola - 7 giorni. Altri Succhi di frutta: 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione o perdita di

  • ≥ 450 ml di sangue entro 1 mese prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
  • ≥ 250 ml di sangue entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o personale del sito dello sperimentatore o loro parenti direttamente affiliati a questo studio.
• Anamnesi o presenza di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi classificazione sistemica organica principale (SOC) (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, riproduttive, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche o ortopediche) a giudizio dello Sperimentatore.
• Precedente completamento o ritiro da questo studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
• È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.