Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la tableta de 30 mg de Estetrol (E4) en voluntarias posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas manifiestamente sanas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluido el examen de los senos, el examen ginecológico, el frotis cervical (prueba de Papanicolaou) si el sujeto tiene cuello uterino, los signos vitales y las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 28 días anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.
• Entre las edades de 40 y 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado (CI).
• Entre el Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso corporal ≥ 45 kg.
• Para mujeres no histerectomizadas: útero intacto con espesor endometrial bicapa ≤ 5 mm en ecografía transvaginal (TVUS).
• no fumadores.
• Resultados de prueba negativos para drogas seleccionadas de abuso y cotinina.
• Acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• El sujeto ha proporcionado IC por escrito firmado y fechado antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Para mujeres no histerectomizadas: enfermedad uterina o condición médica que incluye:

  • Grosor endometrial bicapa > 5 mm según lo determinado por TVUS;
  • Presencia de fibromas que oscurecen la evaluación del endometrio por TVUS;
  • Antecedentes o presencia de cáncer de útero;
  • Presencia de cualquier anomalía uterina, ovárica u otros anexos significativos según lo determinado por TVUS;
  • Presencia de un pólipo endometrial.
• Sangrado vaginal no diagnosticado en los últimos 12 meses.
• Cualquier antecedente de malignidad.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
• Presión arterial anormal.

• Uso de :

  • Cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del estudio.
  • Cualquier medicamento de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis del estudio.
• Las usuarias de implantes de progestágeno o terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo no pueden participar a menos que el tratamiento se haya detenido más de 3 meses antes de la selección.
• Las usuarias de la terapia con medicamentos inyectables de progestina o gránulos de estrógeno no pueden participar a menos que el tratamiento se haya interrumpido más de 6 meses antes de la selección.
• Sujetos que no están en condición eutiroideo.
• Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación existente a E4 o intolerancia a algún componente de las formulaciones o comida de prueba.
• Presencia o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, a menos que se haya realizado una colecistectomía.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del estudio o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan los siguientes productos durante los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1: cafeína o xantina - 48 horas; alcohol - 48 horas; pomelo/naranja de Sevilla/cítricos y/o carambola - 7 días. Otros Zumos de frutas: 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio.

• Donación o pérdida de

  • ≥ 450 ml de sangre en el mes anterior a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • ≥ 250 ml de sangre en las 2 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Patrocinador, organización de investigación por contrato (CRO) o personal del sitio del investigador o sus familiares directamente afiliados a este estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante de cualquier clase de órgano o sistema principal (SOC) (p. enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reproductiva, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica u ortopédica) a juicio del Investigador.
• Finalización previa o retiro de este estudio.
• Participación en otro estudio clínico de fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los últimos 3 meses (90 días) antes del ingreso al estudio.
• Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.