Effet de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé d'estétrol (E4) à 30 mg chez des femmes volontaires ménopausées en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées manifestement en bonne santé, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris l'examen des seins, l'examen gynécologique, le frottis cervical (frottis de Pap) si le sujet a le col de l'utérus, les signes vitaux et les tests de laboratoire effectués dans les 28 jours précédant la première prise de médicament à l'étude.
• Entre 40 et 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé (CI).
• Entre un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et un poids corporel ≥ 45 kg.
• Pour les femmes non hystérectomisées : utérus intact avec une épaisseur endométriale bicouche ≤ 5 mm à l'échographie transvaginale (TVUS).
• Non-fumeurs.
• Résultats de test négatifs pour certaines drogues d'abus et la cotinine.
• Accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin selon le protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
• Le sujet a fourni un CI écrit signé et daté avant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Pour les femmes non hystérectomisées : maladie utérine ou affection médicale, y compris :

  • Épaisseur endométriale bicouche > 5 mm, déterminée par TVUS ;
  • Présence de fibrome(s) qui masque(nt) l'évaluation de l'endomètre par TVUS ;
  • Antécédents ou présence de cancer de l'utérus ;
  • Présence de toute anomalie significative liée à l'utérus, aux ovaires ou à d'autres annexes, telle que déterminée par TVUS ;
  • Présence d'un polype endométrial.
• Saignements vaginaux non diagnostiqués au cours des 12 derniers mois.
• Toute histoire de malignité.
• Antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle
• Tension artérielle anormale.

• Utilisation de :

  • Tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose d'étude.
  • Tout médicament en vente libre (OTC) ou complément alimentaire (vitamines incluses) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose d'étude.
• Les utilisatrices d'implants progestatifs ou d'œstrogènes seuls ne sont pas autorisées à participer à moins que le traitement n'ait été arrêté plus de 3 mois avant le dépistage.
• Les utilisatrices de pastilles d'œstrogènes ou de progestatifs injectables ne sont pas autorisées à participer à moins que le traitement n'ait été arrêté plus de 6 mois avant le dépistage.
• Sujets qui ne sont pas en état euthyroïdien.
• Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indication existante à l'E4 ou intolérance à l'un des composants des formulations ou du repas test.
• Présence ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire, sauf si une cholécystectomie a été pratiquée.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C.
• Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 12 mois précédant la première dose d'étude ou preuve d'un tel abus comme indiqué par les valeurs de laboratoire dans les 28 jours précédant la première dose d'étude.
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant les produits suivants pendant les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1 : caféine ou xanthine - 48 heures ; alcool - 48 heures; pamplemousse/séville/agrumes et/ou carambole - 7 jours. Autres Jus de fruits : 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude.

• Don ou perte de

  • ≥ 450 mL de sang dans le mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • ≥ 250 mL de sang dans les 2 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Commanditaire, organisation de recherche sous contrat (CRO) ou personnel du site de l'investigateur ou leurs proches directement affiliés à cette étude.
• Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement pertinente de toute classe de systèmes d'organes (SOC) majeure (par ex. maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, reproductive, endocrinologique, neurologique, psychiatrique ou orthopédique) selon le jugement de l'enquêteur.
• Achèvement antérieur ou retrait de cette étude.
• Participation à une autre étude clinique sur un médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) ou avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois (90 jours) précédant l'entrée dans l'étude.
• Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit.