Tilgange til forbedring af langsigtet vægttab
Undersøgelse af gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af to tilgange til forbedring af langsigtet vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behavioural vægttab (WL) programmer resulterer i klinisk signifikante vægttab; dog er raterne for langsigtet WL-vedligeholdelse ringe. Tidligere undersøgelser tyder på, at langsigtet WL-succes kan kræve en forbedret evne til at overvinde fysiologiske og hedoniske trang til at spise og en forbedret evne til at håndtere livsstressorer, negative humørtilstande og madtrang. Således kan interventioner, der retter sig mod stressreduktion og reducerer tendensen til at bruge mad som en mestringsstrategi for afersive oplevelser, have en beskyttende effekt mod kosttab; derved forbedre langsigtede WL-resultater. Yoga er en krop-sind-intervention, som reducerer stress og forbedrer det generelle fysiske og psykologiske velvære og giver løfte om at styrke de psykologiske færdigheder, der er nødvendige for at opretholde vigtig vægtrelateret adfærd på lang sigt. De fysiske og kognitive færdigheder, der praktiseres inden for yoga, retter sig mod flere underliggende psykologiske processer (f.eks. opmærksomhed, nødstolerance), som kan reducere følelsesmæssig spisning, forbedre kostvalg og forbedre ens evne til at tolerere madtrang eller hedoniske trang til at spise. Mens yoga er en effektiv behandlingstilgang til andre kroniske sundhedstilstande, er den ikke blevet undersøgt som en potentiel intervention til at forbedre langsigtede WL-resultater. Inden for rammerne af fedmeområdet er yoga blevet betragtet som en træningsform og ikke nødvendigvis som en sind-krop interventionstilgang (som det er tilfældet på andre områder). På grund af yogaens lavere kalorieforbrug sammenlignet med mange former for aerob træning, er effekten af yoga på vigtige vægtrelaterede processer og adfærd ikke blevet undersøgt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at implementere yoga inden for et vægtstyringsprogram. Sekundære mål fokuserer på at undersøge indvirkningen af yoga i forhold til en madlavnings-/kostundervisningsintervention (matchet til kontakttid) på vigtige psykologiske konstruktioner (opfattet stress, mindfulness og nødstolerance) og vægt. Tres kvinder med overvægt eller fedme vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers standard adfærdsmæssigt WL-program, efterfulgt af enten 12 ugers gruppebaseret yoga eller 12 ugers madlavnings-/diætinformationskurser. Begge grupper vil blive instrueret i selv at overvåge og nå de diætetiske og aerobe træningsmål gennem det 24-ugers program. Primære vurderinger vil finde sted ved baseline og uge 12 og 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-40 kg/m2
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville begrænse ens evne til at træne eller tabe sig sikkert
- Seneste vægttab
- Aktuel eller nylig tilmelding til et vægttabs- eller mindfulness-baseret behandlingsprogram
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Nylig kræftdiagnose (<1 år)
- Ejer ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Iyengar Yoga
Deltagere, der er randomiseret til yoga-interventionsarmen, vil modtage 12 ugers gruppebaseret yogainstruktion efter et 12-ugers standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Gruppebaseret yogaundervisning vil finde sted to gange om ugen, og undervisningen vil vare 60 minutter.
Yogaprogrammet vil bestå af vejrtrækning, postural og meditationspraksis, og hjemmebaseret yogapraksis vil også blive ordineret.
|
12-ugers standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram efterfulgt af en 12-ugers yoga-intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Madlavnings-/kostundervisning
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen til madlavning/kostundervisning, vil modtage 12 ugers gruppebaseret undervisning i madlavning/kostundervisning efter et 12-ugers standard-adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Denne gruppebaserede undervisning vil finde sted to gange om ugen, og undervisningen vil vare 60 minutter.
Klasserne vil fokusere på at give grundlæggende ernæringsviden og kulinariske færdigheder, og vil omfatte madlavningsdemonstrationer.
|
12-ugers standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram efterfulgt af en 12-ugers madlavnings-/diætuddannelsesintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev spurgt: 'Hvor tilfreds var du med den yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsintervention, du har modtaget i løbet af de sidste 3 måneder' på en 1-10 skala (1=meget utilfreds, 10=meget tilfreds)
|
6 måneder
|
|
Deltagelse i interventionssession
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltog i yoga- eller kontrolinterventionssessioner, udtrykt i procent (antal gennemførte sessioner/antal sessioner mulige x 100).
|
6 måneder
|
|
Interventionens gennemførlighed (retention)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører det 6-måneders vurderingsbesøg.
Procentdel af det samlede antal deltagere kan beregnes som følger: antallet af deltagere, der gennemfører 6-måneders vurderingen divideret med det samlede antal deltagere, der gennemførte det 3-måneders vægttabsprogram og lærte om deres randomiseringsopgave
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i opfattet stress (målt via skalaen for opfattet stress)
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Opfattet stress-score varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Ændring i oplevet stress blev beregnet som følger: 24-ugers opfattet stress-score minus 12-ugers opfattet stress-score.
Negative ændringsscore indikerer, at oplevet stress blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scorer indikerer, at oplevet stress steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness (vurderet via fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet) - observation af underskala
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Observationsunderskalaen vurderer, hvordan vi bruger vores sansebevidsthed.
Det involverer, hvordan vi ser, føler og opfatter den indre og ydre verden omkring os og vælger de stimuli, der kræver vores opmærksomhed og fokus.
Mindfulness subskala-scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Ændring i mindfulness subskala blev beregnet som følger: 24-ugers mindfulness subscale score minus 12-ugers mindfulness subskala score.
Negative ændringsscore indikerer, at mindfulness blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scores indikerer, at mindfulness steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness (vurderet via fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet) - Beskrivende underskala
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Den beskrivende delskala evaluerer den måde, vi mærker vores oplevelser på og udtrykker dem i ord til os selv og andre.
Underskala-score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Ændring i mindfulness subskala blev beregnet som følger: 24-ugers mindfulness subscale score minus 12-ugers mindfulness subskala score.
Negative ændringsscore indikerer, at mindfulness blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scores indikerer, at mindfulness steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness (vurderet via fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet) - Acting With Awareness Subscale
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Denne underskala undersøger, om vi kan handle ud fra hurtig dømmekraft og komme ud af autopilottilstanden, før vi reagerer på en situation.
Underskala-score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Ændring i mindfulness subskala blev beregnet som følger: 24-ugers mindfulness subscale score minus 12-ugers mindfulness subskala score.
Negative ændringsscore indikerer, at mindfulness blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scores indikerer, at mindfulness steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness (vurderet via fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet) - Ikke-dømmende indre kritiker-underskala
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Denne underskala vurderer graden af selvaccept og ubetinget empati for sig selv og andre.
Underskala-score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Ændring i mindfulness subskala blev beregnet som følger: 24-ugers mindfulness subscale score minus 12-ugers mindfulness subskala score.
Negative ændringsscore indikerer, at mindfulness blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scores indikerer, at mindfulness steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness (vurderet via fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet) - Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Denne underskala vurderer aktiv løsrivelse fra negative tanker og følelser, så vi kan acceptere deres eksistens og vælge ikke at reagere på dem.
Underskala-score spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Ændring i mindfulness subskala blev beregnet som følger: 24-ugers mindfulness subscale score minus 12-ugers mindfulness subskala score.
Negative ændringsscore indikerer, at mindfulness blev reduceret som et resultat af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionen, mens positive scores indikerer, at mindfulness steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i nødstolerance (vurderet via nødtoleranceskalaen)
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Distress Tolerance Scale er et mål på 15 punkter designet til at vurdere ens opfattede evne til at tolerere følelsesmæssig nød.
Samlede score spænder fra 15-75 med højere score på skalaen indikerer større niveauer af nødstolerance.
Ændring i distress tolerance blev beregnet som følger: 24-ugers distress tolerance score minus 12 uger distress tolerance score.
Negative ændringsscore indikerer, at nødstolerance faldt som et resultat af yoga- eller madlavnings-/diætuddannelsesinterventionen, mens positive scorer indikerer, at nødstolerance steg.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Beregnet som procentdelen af vægttabt fra 12 til 24 uger som følge af yoga- eller madlavnings-/kostundervisningsinterventionerne.
Det blev beregnet som følger: (24-ugers vægt minus 12-ugers vægt) / 12-ugers vægt x 100.
Positive tal indikerer vægtøgning, mens negative tal indikerer vægttab.
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .