- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799289
Approches pour améliorer la perte de poids à long terme
Examen de la faisabilité et de l'efficacité préliminaire de deux approches pour améliorer la perte de poids à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les programmes de perte de poids comportementale (WL) entraînent des pertes de poids cliniquement significatives ; cependant, les taux de maintien à long terme des LW sont médiocres. Des études antérieures suggèrent que le succès à long terme du WL peut nécessiter une capacité accrue à surmonter les envies physiologiques et hédoniques de manger et une capacité améliorée à faire face aux facteurs de stress de la vie, aux états d'humeur négatifs et aux fringales. Ainsi, les interventions qui ciblent la réduction du stress et réduisent la tendance à utiliser la nourriture comme stratégie d'adaptation pour les expériences aversives peuvent offrir un effet protecteur contre les manquements alimentaires ; améliorant ainsi les résultats WL à long terme. Le yoga est une intervention corps-esprit qui réduit le stress et améliore le bien-être physique et psychologique général et promet de renforcer les compétences psychologiques nécessaires au maintien à long terme des comportements importants liés au poids. Les compétences physiques et cognitives pratiquées dans le yoga ciblent de multiples processus psychologiques sous-jacents (par exemple, la pleine conscience, la tolérance à la détresse) qui pourraient réduire l'alimentation émotionnelle, améliorer les choix alimentaires et améliorer la capacité à tolérer les fringales ou les envies hédoniques de manger. Bien que le yoga soit une approche de traitement efficace pour d'autres problèmes de santé chroniques, il n'a pas été examiné en tant qu'intervention potentielle pour améliorer les résultats à long terme des WL. Dans le contexte du domaine de l'obésité, le yoga a été considéré comme un mode d'exercice et pas nécessairement comme une approche d'intervention corps-esprit (comme c'est le cas dans d'autres domaines). Ainsi, étant donné la dépense calorique inférieure du yoga par rapport à de nombreuses formes d'exercices aérobiques, l'effet du yoga sur les processus et comportements importants liés au poids n'a pas été examiné.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du yoga dans un programme de gestion du poids. Les objectifs secondaires se concentrent sur l'examen de l'impact du yoga, par rapport à une intervention d'éducation culinaire/diététique (correspondant au temps de contact) sur d'importantes constructions psychologiques (stress perçu, pleine conscience et tolérance à la détresse) et sur le poids. Soixante femmes en surpoids ou obèses seront assignées au hasard à un programme comportemental standard de 12 semaines, suivi soit de 12 semaines de yoga en groupe, soit de 12 semaines de cours de cuisine/diététique. Les deux groupes seront chargés de s'auto-surveiller et d'atteindre les objectifs d'exercice diététique et aérobique tout au long du programme de 24 semaines. Les évaluations primaires auront lieu au départ et aux semaines 12 et 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-40 kg/m2
- Femme
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition qui limiterait sa capacité à faire de l'exercice ou à perdre du poids en toute sécurité
- Perte de poids récente
- Inscription actuelle ou récente à un programme de perte de poids ou de traitement basé sur la pleine conscience
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Antécédents d'un trouble psychiatrique grave
- Diagnostic récent de cancer (<1 an)
- Ne possède pas de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Yoga Iyengar
Les participants randomisés dans le bras d'intervention de yoga recevront 12 semaines d'enseignement de yoga en groupe, à la suite d'un programme standard de perte de poids comportementale de 12 semaines.
Les cours de yoga en groupe auront lieu deux fois par semaine et les cours dureront 60 minutes.
Le programme de yoga comprendra des pratiques de respiration, de posture et de méditation et une pratique de yoga à domicile sera également prescrite.
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Programme de perte de poids comportemental standard de 12 semaines suivi d'une intervention de yoga de 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuisine/éducation diététique
Les participants randomisés dans le bras d'intervention d'éducation culinaire/diététique recevront 12 semaines d'instructions d'éducation culinaire/diététique en groupe, à la suite d'un programme standard de perte de poids comportementale de 12 semaines.
Cet enseignement en groupe aura lieu deux fois par semaine et les cours dureront 60 minutes.
Les cours se concentreront sur la fourniture de connaissances nutritionnelles de base et de compétences culinaires, et comprendront des démonstrations de cuisine.
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Programme de perte de poids comportemental standard de 12 semaines suivi d'une intervention d'éducation culinaire/diététique de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotes de satisfaction du programme
Délai: 6 mois
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On a demandé aux participants : " Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique que vous avez reçue au cours des 3 derniers mois ?" sur une échelle de 1 à 10 (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
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6 mois
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Présence aux séances d'intervention
Délai: 6 mois
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Séances de yoga ou d'intervention témoin suivies, exprimées en pourcentage (nombre de séances complétées/nombre de séances possibles x 100).
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6 mois
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Faisabilité de l'intervention (rétention)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant terminé la visite d'évaluation de 6 mois.
Le pourcentage du nombre total de participants peut être calculé comme suit : le nombre de participants ayant terminé l'évaluation de 6 mois divisé par le nombre total de participants ayant terminé le programme de perte de poids de 3 mois et appris leur affectation de randomisation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le stress perçu (mesurés via l'échelle de stress perçu)
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Les scores de stress perçu vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
La variation du stress perçu a été calculée comme suit : score de stress perçu sur 24 semaines moins score de stress perçu sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que le stress perçu a été réduit à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que le stress perçu a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Modification de la pleine conscience dispositionnelle (évaluée via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) - Sous-échelle d'observation
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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La sous-échelle d'observation évalue les façons dont nous utilisons notre conscience sensorielle.
Cela implique la façon dont nous voyons, ressentons et percevons le monde interne et externe qui nous entoure et sélectionnons les stimuli qui nécessitent notre attention et notre concentration.
Les scores de la sous-échelle de pleine conscience vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
La variation de la sous-échelle de pleine conscience a été calculée comme suit : score de la sous-échelle de pleine conscience sur 24 semaines moins score de la sous-échelle de pleine conscience sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la pleine conscience a été réduite à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la pleine conscience a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Changement dans la pleine conscience dispositionnelle (évalué via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) - Sous-échelle de description
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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La sous-échelle de description évalue la façon dont nous étiquetons nos expériences et les exprimons avec des mots à nous-mêmes et aux autres.
Les scores des sous-échelles vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
La variation de la sous-échelle de pleine conscience a été calculée comme suit : score de la sous-échelle de pleine conscience sur 24 semaines moins score de la sous-échelle de pleine conscience sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la pleine conscience a été réduite à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la pleine conscience a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Changement dans la pleine conscience dispositionnelle (évalué via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) - Sous-échelle Agir avec conscience
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Cette sous-échelle examine si nous pouvons agir par jugement rapide et sortir du mode de pilotage automatique avant de réagir à une situation.
Les scores des sous-échelles vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
La variation de la sous-échelle de pleine conscience a été calculée comme suit : score de la sous-échelle de pleine conscience sur 24 semaines moins score de la sous-échelle de pleine conscience sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la pleine conscience a été réduite à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la pleine conscience a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Changement dans la pleine conscience dispositionnelle (évalué via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) - Sous-échelle de critique interne sans jugement
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Cette sous-échelle évalue le degré d'acceptation de soi et d'empathie inconditionnelle envers soi et les autres.
Les scores des sous-échelles vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
La variation de la sous-échelle de pleine conscience a été calculée comme suit : score de la sous-échelle de pleine conscience sur 24 semaines moins score de la sous-échelle de pleine conscience sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la pleine conscience a été réduite à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la pleine conscience a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Modification de la pleine conscience dispositionnelle (évaluée via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) - Sous-échelle de non-réactivité
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Cette sous-échelle évalue le détachement actif des pensées et émotions négatives afin que nous puissions accepter leur existence et choisir de ne pas y réagir.
Les scores des sous-échelles vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
La variation de la sous-échelle de pleine conscience a été calculée comme suit : score de la sous-échelle de pleine conscience sur 24 semaines moins score de la sous-échelle de pleine conscience sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la pleine conscience a été réduite à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la pleine conscience a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Modification de la tolérance à la détresse (évaluée via l'échelle de tolérance à la détresse)
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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L'échelle de tolérance à la détresse est une mesure en 15 éléments conçue pour évaluer la capacité perçue d'une personne à tolérer la détresse émotionnelle.
Les scores totaux vont de 15 à 75, les scores les plus élevés sur l'échelle indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse.
La variation de la tolérance à la détresse a été calculée comme suit : score de tolérance à la détresse sur 24 semaines moins score de tolérance à la détresse sur 12 semaines.
Les scores de changement négatifs indiquent que la tolérance à la détresse a diminué à la suite de l'intervention de yoga ou d'éducation culinaire/diététique, tandis que les scores positifs indiquent que la tolérance à la détresse a augmenté.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Changement de poids
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Calculé comme le pourcentage de poids perdu de 12 à 24 semaines, à la suite des interventions de yoga ou de cuisine/éducation diététique.
Il a été calculé comme suit : (poids sur 24 semaines moins poids sur 12 semaines) / poids sur 12 semaines x 100.
Les nombres positifs indiquent un gain de poids tandis que les nombres négatifs indiquent une perte de poids.
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Passer de 12 à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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