Подходы к улучшению долгосрочной потери веса
26 октября 2021 г. обновлено: The Miriam Hospital
Изучение осуществимости и предварительной эффективности двух подходов к улучшению долгосрочной потери веса
Целью данного исследования является изучение двух подходов к улучшению долгосрочного успеха в снижении веса.
Все участники получат 12-недельную индивидуальную стандартную поведенческую программу похудения, за которой последуют либо 12-недельные занятия йогой, либо 12-недельные занятия кулинарией/диетическим образованием (определяются с помощью процедур рандомизации).
Оценка веса, физической активности, диетического поведения и психосоциальных факторов будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Программы поведенческого снижения веса (WL) приводят к клинически значимой потере веса; однако показатели долгосрочного поддержания WL низкие. Предыдущие исследования показывают, что для долгосрочного успеха WL может потребоваться повышенная способность преодолевать физиологические и гедонистические побуждения к еде, а также улучшенная способность справляться с жизненными стрессорами, негативными состояниями настроения и тягой к еде. Таким образом, вмешательства, направленные на снижение стресса и снижение склонности к использованию пищи в качестве стратегии преодоления аверсивных переживаний, могут оказать защитный эффект от диетических ошибок; тем самым улучшая долгосрочные результаты WL. Йога — это вмешательство в разум и тело, которое снижает стресс и улучшает общее физическое и психологическое самочувствие, а также дает надежду на укрепление набора психологических навыков, необходимых для поддержания важных моделей поведения, связанных с весом, в долгосрочной перспективе. Физические и когнитивные навыки, практикуемые в йоге, нацелены на несколько основных психологических процессов (например, внимательность, терпимость к стрессу), которые могут уменьшить эмоциональное переедание, улучшить выбор диеты и повысить способность переносить тягу к еде или гедонистические побуждения к еде. Хотя йога является эффективным подходом к лечению других хронических заболеваний, она не рассматривалась как потенциальное вмешательство для улучшения долгосрочных результатов WL. В контексте борьбы с ожирением йога рассматривалась как вид упражнений, а не обязательно как подход к взаимодействию между разумом и телом (как в других областях). Таким образом, учитывая более низкий расход калорий на йогу по сравнению со многими формами аэробных упражнений, влияние йоги на важные процессы и поведение, связанные с весом, не изучалось.
Основные цели этого исследования — изучить осуществимость и приемлемость применения йоги в рамках программы управления весом. Второстепенные цели сосредоточены на изучении влияния йоги по отношению к вмешательству в области кулинарии/диетического образования (согласованного по времени контакта) на важные психологические конструкции (воспринимаемый стресс, осознанность и устойчивость к стрессу) и вес. Шестьдесят женщин с избыточным весом или ожирением будут случайным образом распределены на 12-недельную стандартную поведенческую программу WL, за которой последуют либо 12-недельные групповые занятия йогой, либо 12-недельные уроки кулинарии/диетического питания. Обе группы будут проинструктированы о самоконтроле и достижении целей диеты и аэробных упражнений в течение 24-недельной программы. Первичные оценки будут проводиться на исходном уровне и через 12 и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-40 кг/м2
- Женский
Критерий исключения:
- Наличие какого-либо состояния, которое ограничивало бы возможность безопасно заниматься физическими упражнениями или снижать вес.
- Недавняя потеря веса
- Текущее или недавнее участие в программе по снижению веса или программе лечения, основанной на осознанности
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- История серьезного психического расстройства
- Недавний диагноз рака (<1 года)
- Не владеет смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога Айенгара
Участники, рандомизированные в группу вмешательства йоги, получат 12 недель групповых занятий йогой после 12-недельной стандартной поведенческой программы снижения веса.
Групповые занятия йогой будут проходить два раза в неделю, а продолжительность занятий будет составлять 60 минут.
Программа йоги будет состоять из дыхательных, постуральных и медитативных практик, а также будет предписана домашняя практика йоги.
|
12-недельная стандартная поведенческая программа похудения с последующим 12-недельным вмешательством йоги.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кулинарное/диетическое образование
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу кулинарного/диетического обучения, получат 12 недель группового обучения кулинарии/диетическому обучению после 12-недельной стандартной поведенческой программы снижения веса.
Это групповое обучение будет проходить два раза в неделю, а занятия будут длиться 60 минут.
Занятия будут сосредоточены на предоставлении базовых знаний о питании и кулинарных навыков, а также будут включать кулинарные демонстрации.
|
12-недельная стандартная поведенческая программа снижения веса, за которой следует 12-недельное обучение кулинарии/диетологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги удовлетворенности программой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников спросили: «Насколько вы удовлетворены йогой или кулинарным/диетическим обучением, которое вы получили за последние 3 месяца?» по шкале от 1 до 10 (1 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен).
|
6 месяцев
|
|
Посещаемость интервенционной сессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещенные занятия йогой или контрольным вмешательством, выраженные в процентах (количество завершенных занятий / количество возможных занятий x 100).
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства (удержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, завершивших 6-месячный оценочный визит.
Процент от общего числа участников можно рассчитать следующим образом: количество участников, завершивших 6-месячную оценку, разделить на общее количество участников, которые завершили 3-месячную программу снижения веса и узнали о своем рандомизированном назначении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспринимаемого стресса (измеряемые с помощью шкалы воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Оценки воспринимаемого стресса варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Изменение воспринимаемого стресса рассчитывали следующим образом: оценка воспринимаемого стресса за 24 недели минус оценка воспринимаемого стресса за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что воспринимаемый стресс уменьшился в результате вмешательства йоги или кулинарии/диетического обучения, в то время как положительные оценки указывают на то, что воспринимаемый стресс увеличился.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение диспозиционной внимательности (оценка с помощью опросника пяти аспектов внимательности) — подшкала наблюдения
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Подшкала наблюдения оценивает, как мы используем наше сенсорное восприятие.
Это включает в себя то, как мы видим, чувствуем и воспринимаем внутренний и внешний мир вокруг нас и выбираем стимулы, которые требуют нашего внимания и сосредоточения.
Оценки подшкалы внимательности варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение подшкалы осознанности рассчитывали следующим образом: балл по подшкале внимательности за 24 недели минус балл по подшкале внимательности за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что осознанность снизилась в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением, в то время как положительные оценки указывают на то, что внимательность увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение диспозиционной внимательности (оценка с помощью опросника пяти аспектов внимательности) — описание субшкалы
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Подшкала описания оценивает то, как мы обозначаем свой опыт и выражаем его словами себе и другим.
Баллы по подшкалам варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение подшкалы осознанности рассчитывали следующим образом: балл по подшкале внимательности за 24 недели минус балл по подшкале внимательности за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что осознанность снизилась в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением, в то время как положительные оценки указывают на то, что внимательность увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение диспозиционной внимательности (оценка с помощью опросника пяти аспектов внимательности) — Подшкала действий с осознанием
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Эта подшкала проверяет, можем ли мы действовать, руководствуясь быстрым суждением, и выйти из режима автопилота, прежде чем реагировать на ситуацию.
Баллы по подшкалам варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение подшкалы осознанности рассчитывали следующим образом: балл по подшкале внимательности за 24 недели минус балл по подшкале внимательности за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что осознанность снизилась в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением, в то время как положительные оценки указывают на то, что внимательность увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение диспозиционной внимательности (оценка с помощью опросника пяти аспектов внимательности) — непредвзятая подшкала внутреннего критика
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Эта субшкала оценивает степень самопринятия и безусловного сопереживания себе и другим.
Баллы по подшкалам варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение подшкалы осознанности рассчитывали следующим образом: балл по подшкале внимательности за 24 недели минус балл по подшкале внимательности за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что осознанность снизилась в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением, в то время как положительные оценки указывают на то, что внимательность увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение диспозиционной внимательности (оценка с помощью опросника пяти аспектов внимательности) — подшкала нереактивности
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Эта подшкала оценивает активное отстранение от негативных мыслей и эмоций, чтобы мы могли принять их существование и решить не реагировать на них.
Баллы по подшкалам варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение подшкалы осознанности рассчитывали следующим образом: балл по подшкале внимательности за 24 недели минус балл по подшкале внимательности за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что осознанность снизилась в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением, в то время как положительные оценки указывают на то, что внимательность увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение устойчивости к бедствию (оценка по шкале устойчивости к бедствию)
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Шкала толерантности к дистрессу — это мера из 15 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой способности человека переносить эмоциональный стресс.
Суммарные баллы варьируются от 15 до 75, при этом более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень толерантности к бедствию.
Изменение толерантности к дистрессу рассчитывали следующим образом: показатель толерантности к дистрессу за 24 недели минус показатель толерантности к дистрессу за 12 недель.
Отрицательные оценки изменений указывают на то, что терпимость к стрессу снизилась в результате вмешательства йоги или кулинарии / диетического обучения, тогда как положительные баллы указывают на то, что терпимость к стрессу увеличилась.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Рассчитывается как процент потери веса с 12 до 24 недель в результате занятий йогой или кулинарией/диетическим обучением.
Он был рассчитан следующим образом: (24-недельный вес минус 12-недельный вес) / 12-недельный вес х 100.
Положительные числа указывают на прибавку в весе, тогда как отрицательные числа указывают на потерю веса.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .