Podejścia do poprawy długoterminowej utraty wagi
Badanie wykonalności i wstępna skuteczność dwóch podejść do poprawy długoterminowej utraty wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Programy behawioralnej utraty wagi (WL) skutkują klinicznie istotną utratą wagi; jednak wskaźniki długoterminowego utrzymania WL są niskie. Wcześniejsze badania sugerują, że długoterminowy sukces WL może wymagać zwiększonej zdolności do przezwyciężenia fizjologicznych i hedonicznych pragnień jedzenia oraz lepszej zdolności radzenia sobie ze stresorami życiowymi, negatywnymi stanami nastroju i zachciankami na jedzenie. Tak więc interwencje, które mają na celu redukcję stresu i zmniejszają tendencję do używania jedzenia jako strategii radzenia sobie z awersyjnymi doświadczeniami, mogą dawać efekt ochronny przed błędami żywieniowymi; poprawiając w ten sposób długoterminowe wyniki WL. Joga to interwencja ciało-umysł, która zmniejsza stres i poprawia ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz daje nadzieję na wzmocnienie zestawu umiejętności psychologicznych potrzebnych do długoterminowego utrzymania ważnych zachowań związanych z wagą. Umiejętności fizyczne i poznawcze praktykowane w jodze są ukierunkowane na wiele podstawowych procesów psychologicznych (np. uważność, tolerancja na stres), które mogą zmniejszyć emocjonalne jedzenie, poprawić wybory żywieniowe i zwiększyć zdolność do tolerowania zachcianek lub hedonicznych pragnień jedzenia. Chociaż joga jest skuteczną metodą leczenia innych przewlekłych schorzeń, nie została zbadana jako potencjalna interwencja poprawiająca długoterminowe wyniki WL. W kontekście otyłości joga była postrzegana jako sposób ćwiczeń, a niekoniecznie jako interwencja ciało-umysł (jak ma to miejsce w innych dziedzinach). Tak więc, biorąc pod uwagę niższy wydatek kaloryczny jogi w porównaniu z wieloma formami ćwiczeń aerobowych, wpływ jogi na ważne procesy i zachowania związane z wagą nie został zbadany.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia jogi w ramach programu kontroli wagi. Cele drugorzędne koncentrują się na zbadaniu wpływu jogi, w odniesieniu do interwencji w zakresie gotowania/edukacji żywieniowej (dopasowanej pod względem czasu kontaktu) na ważne konstrukty psychologiczne (postrzegany stres, uważność i tolerancję na stres) oraz wagę. Sześćdziesiąt kobiet z nadwagą lub otyłością zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego standardowego behawioralnego programu WL, po którym nastąpi 12 tygodni grupowej jogi lub 12 tygodni zajęć z informacji o gotowaniu/dietetyce. Obie grupy zostaną poinstruowane, aby samodzielnie monitorowały i osiągały cele związane z dietą i ćwiczeniami aerobowymi przez cały 24-tygodniowy program. Podstawowe oceny będą miały miejsce na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-40kg/m2
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który ograniczałby zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń lub utraty wagi
- Niedawna utrata masy ciała
- Aktualne lub niedawne zapisanie się do programu odchudzania lub programu leczenia opartego na uważności
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Historia poważnego zaburzenia psychicznego
- Niedawna diagnoza raka (<1 rok)
- Nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Joga Iyengara
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencji jogi otrzymają 12-tygodniowe grupowe instrukcje jogi, po 12-tygodniowym standardowym behawioralnym programie odchudzania.
Zajęcia jogi w grupach będą odbywać się dwa razy w tygodniu, a zajęcia będą trwały 60 minut.
Program jogi będzie składał się z ćwiczeń oddechowych, posturalnych i medytacyjnych, a także zalecana będzie praktyka jogi w domu.
|
12-tygodniowy standardowy behawioralny program odchudzania, po którym następuje 12-tygodniowa interwencja jogi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja kulinarna/dietetyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego edukacji kulinarnej/dietetycznej otrzymają 12-tygodniowe grupowe instrukcje dotyczące edukacji kulinarnej/dietetycznej, po 12-tygodniowym standardowym behawioralnym programie odchudzania.
Ta lekcja grupowa będzie odbywać się dwa razy w tygodniu, a zajęcia będą trwały 60 minut.
Zajęcia będą koncentrować się na przekazaniu podstawowej wiedzy żywieniowej i umiejętności kulinarnych i będą obejmować pokazy gotowania.
|
12-tygodniowy standardowy behawioralny program odchudzania, po którym następuje 12-tygodniowa interwencja w zakresie gotowania/edukacji żywieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny satysfakcji z programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników zapytano w skali od 1 do 10 (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).
|
6 miesięcy
|
|
Obecność na sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udział w sesjach jogi lub kontrolnych interwencjach, wyrażony w procentach (liczba ukończonych sesji/liczba możliwych sesji x 100).
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji (zatrzymanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną wizytę oceniającą.
Odsetek wszystkich uczestników można obliczyć w następujący sposób: liczba uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczny program odchudzania i dowiedzieli się o przydzieleniu ich do randomizacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postrzeganego stresu (mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Wyniki postrzeganego stresu wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Zmianę postrzeganego stresu obliczono w następujący sposób: 24-tygodniowy wynik odczuwanego stresu minus 12-tygodniowy wynik odczuwanego stresu.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że postrzegany stres został zmniejszony w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji żywieniowej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że odczuwany stres wzrósł.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana dyspozycyjnej uważności (oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów) — podskala obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Podskala obserwacji ocenia, w jaki sposób wykorzystujemy naszą świadomość sensoryczną.
Obejmuje to, jak widzimy, czujemy i postrzegamy otaczający nas świat wewnętrzny i zewnętrzny oraz wybieramy bodźce, które wymagają naszej uwagi i skupienia.
Wyniki podskali uważności wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana w podskali uważności została obliczona w następujący sposób: wynik 24-tygodniowej podskali uważności minus wynik 12-tygodniowej podskali uważności.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że uważność została zmniejszona w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji dietetycznej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że uważność wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana dyspozycyjnej uważności (oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów) – podskala opisująca
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Podskala opisująca ocenia sposób, w jaki nazywamy nasze doświadczenia i wyrażamy je słowami wobec siebie i innych.
Wyniki podskali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana w podskali uważności została obliczona w następujący sposób: wynik 24-tygodniowej podskali uważności minus wynik 12-tygodniowej podskali uważności.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że uważność została zmniejszona w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji dietetycznej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że uważność wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana dyspozycyjnej uważności (oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów) — podskala działania ze świadomością
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Ta podskala sprawdza, czy potrafimy działać pod wpływem szybkiej oceny i wyjść z trybu autopilota, zanim zareagujemy na sytuację.
Wyniki podskali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana w podskali uważności została obliczona w następujący sposób: wynik 24-tygodniowej podskali uważności minus wynik 12-tygodniowej podskali uważności.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że uważność została zmniejszona w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji dietetycznej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że uważność wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana dyspozycyjnej uważności (oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów) – nieosądzająca podskala wewnętrznego krytyka
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Podskala ta ocenia stopień samoakceptacji i bezwarunkowej empatii wobec siebie i innych.
Wyniki podskali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana w podskali uważności została obliczona w następujący sposób: wynik 24-tygodniowej podskali uważności minus wynik 12-tygodniowej podskali uważności.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że uważność została zmniejszona w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji dietetycznej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że uważność wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana dyspozycyjnej uważności (oceniana za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów) – podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Ta podskala ocenia aktywne oderwanie się od negatywnych myśli i emocji, dzięki czemu możemy zaakceptować ich istnienie i zdecydować, że nie będziemy na nie reagować.
Wyniki podskali wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zmiana w podskali uważności została obliczona w następujący sposób: wynik 24-tygodniowej podskali uważności minus wynik 12-tygodniowej podskali uważności.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że uważność została zmniejszona w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji dietetycznej, podczas gdy pozytywne wyniki wskazują, że uważność wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana tolerancji dystresu (oceniana za pomocą skali tolerancji dystresu)
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Skala tolerancji dystresu to 15-punktowa miara przeznaczona do oceny postrzeganej zdolności do tolerowania dystresu emocjonalnego.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres.
Zmianę tolerancji na stres obliczono w następujący sposób: 24-tygodniowy wynik tolerancji na stres minus 12-tygodniowy wynik tolerancji na stres.
Ujemne wyniki zmian wskazują, że tolerancja stresu zmniejszyła się w wyniku interwencji jogi lub gotowania/edukacji żywieniowej, podczas gdy wyniki pozytywne wskazują, że tolerancja stresu wzrosła.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Obliczany jako procent wagi utraconej od 12 do 24 tygodni w wyniku interwencji związanych z jogą lub gotowaniem/edukacją żywieniową.
Zostało to obliczone w następujący sposób: (24-tygodniowa waga minus 12-tygodniowa waga) / 12-tygodniowa waga x 100.
Liczby dodatnie wskazują na przyrost masy ciała, podczas gdy liczby ujemne wskazują na utratę masy ciała.
|
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .