Benaderingen voor het verbeteren van gewichtsverlies op lange termijn
Onderzoek naar de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van twee benaderingen voor het verbeteren van gewichtsverlies op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Programma's voor gedragsmatig gewichtsverlies (WL) resulteren in klinisch significant gewichtsverlies; de tarieven van WL-onderhoud op lange termijn zijn echter laag. Eerdere studies suggereren dat WL-succes op de lange termijn mogelijk een verbeterd vermogen vereist om fysiologische en hedonistische drang om te eten te overwinnen en een verbeterd vermogen om om te gaan met levensstressoren, negatieve gemoedstoestanden en hunkeren naar voedsel. Dus interventies die gericht zijn op het verminderen van stress en het verminderen van de neiging om voedsel te gebruiken als een strategie om met aversieve ervaringen om te gaan, kunnen een beschermend effect hebben tegen diëten; waardoor WL-resultaten op lange termijn worden verbeterd. Yoga is een mind-body-interventie die stress vermindert en het algehele fysieke en psychologische welzijn verbetert en veelbelovend is voor het versterken van de psychologische vaardigheden die nodig zijn om belangrijk gewichtsgerelateerd gedrag op de lange termijn te behouden. De fysieke en cognitieve vaardigheden die binnen yoga worden beoefend, richten zich op meerdere onderliggende psychologische processen (bijv. Mindfulness, angsttolerantie) die emotioneel eten kunnen verminderen, voedingskeuzes kunnen verbeteren en iemands vermogen om hunkeren naar voedsel of hedonistische drang om te eten te tolereren. Hoewel yoga een effectieve behandelingsbenadering is voor andere chronische gezondheidsproblemen, is het niet onderzocht als een mogelijke interventie voor het verbeteren van WL-resultaten op de lange termijn. Binnen de context van het zwaarlijvigheidsveld wordt yoga gezien als een vorm van lichaamsbeweging en niet noodzakelijkerwijs als een interventiebenadering tussen lichaam en geest (zoals het geval is op andere gebieden). Gezien het lagere calorieverbruik van yoga in vergelijking met veel vormen van aërobe oefening, is het effect van yoga op belangrijke gewichtsgerelateerde processen en gedragingen dus niet onderzocht.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van yoga binnen een programma voor gewichtsbeheersing. Secundaire doelstellingen richten zich op het onderzoeken van de impact van yoga, in vergelijking met een kook-/dieeteducatie-interventie (gematcht voor contacttijd) op belangrijke psychologische constructies (waargenomen stress, mindfulness en stresstolerantie) en gewicht. Zestig vrouwen met overgewicht of obesitas worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durend standaard gedrags-WL-programma, gevolgd door 12 weken groepsyoga of 12 weken kook-/dieetvoorlichtingslessen. Beide groepen zullen worden geïnstrueerd om gedurende het programma van 24 weken zichzelf te controleren en de doelen voor voeding en aerobics te bereiken. Primaire beoordelingen vinden plaats bij baseline en in week 12 en 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-40 kg/m2
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die iemands vermogen om veilig te oefenen of af te vallen zou beperken
- Recent gewichtsverlies
- Huidige of recente deelname aan een op gewichtsverlies of mindfulness gebaseerd behandelprogramma
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- Recente kankerdiagnose (<1 jaar)
- Heeft geen smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Iyengar-yoga
Deelnemers gerandomiseerd naar de yoga-interventie-arm krijgen 12 weken groepsgebaseerde yoga-instructie, na een 12 weken durend standaardprogramma voor gedragsmatig gewichtsverlies.
Groepsgebaseerde yoga-instructie vindt twee keer per week plaats en de lessen duren 60 minuten.
Het yogaprogramma zal bestaan uit ademhalings-, houdings- en meditatieoefeningen en yogaoefeningen voor thuis zullen ook worden voorgeschreven.
|
Standaardprogramma voor gewichtsverlies van 12 weken gevolgd door een yoga-interventie van 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koken / voedingseducatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm voor kook-/voedingsvoorlichting, krijgen 12 weken kook-/voedingsvoorlichting in groepen, na een standaard programma voor gewichtsverlies van 12 weken.
Deze groepslessen vinden twee keer per week plaats en de lessen duren 60 minuten.
De lessen zullen gericht zijn op het verstrekken van basisvoedingskennis en culinaire vaardigheden, en zullen kookdemonstraties bevatten.
|
12 weken durend standaardprogramma voor gewichtsverlies gevolgd door een 12 weken durende kook-/voedingsvoorlichtingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma tevredenheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: 'Hoe tevreden was je met de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie die je de afgelopen 3 maanden hebt ontvangen' op een schaal van 1-10 (1=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van interventiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijgewoonde yoga- of controle-interventiesessies, uitgedrukt als een percentage (# voltooide sessies/# mogelijke sessies x 100).
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie (behoud)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat het beoordelingsbezoek van 6 maanden heeft voltooid.
Het percentage van het totale aantal deelnemers kan als volgt worden berekend: het aantal deelnemers dat de beoordeling van 6 maanden heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat het programma voor gewichtsverlies van 3 maanden heeft voltooid en heeft vernomen van hun randomisatieopdracht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen stress (gemeten via de waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Waargenomen stressscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen stress.
Verandering in ervaren stress werd als volgt berekend: 24 weken ervaren stressscore min 12 weken ervaren stressscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat de waargenomen stress is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat de waargenomen stress is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in Dispositionele Mindfulness (Beoordeeld via de Five Facet Mindfulness Questionnaire) - Subschaal Observeren
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
De subschaal observatie beoordeelt de manieren waarop we ons zintuiglijke bewustzijn gebruiken.
Het gaat om hoe we de interne en externe wereld om ons heen zien, voelen en waarnemen en om de prikkels te selecteren die onze aandacht en focus vereisen.
Scores op de subschaal Mindfulness variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness.
Verandering in mindfulness-subschaal werd als volgt berekend: 24-weekse mindfulness-subschaalscore minus 12-weekse mindfulness-subschaalscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat mindfulness is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat mindfulness is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in dispositionele mindfulness (beoordeeld via de Five Facet Mindfulness-vragenlijst) - Subschaal beschrijven
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
De beschrijvende subschaal evalueert de manier waarop we onze ervaringen labelen en ze in woorden uitdrukken voor onszelf en anderen.
Subschaalscores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Verandering in mindfulness-subschaal werd als volgt berekend: 24-weekse mindfulness-subschaalscore minus 12-weekse mindfulness-subschaalscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat mindfulness is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat mindfulness is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in dispositionele mindfulness (beoordeeld via de Five Facet Mindfulness-vragenlijst) - Subschaal handelen met bewustzijn
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Deze subschaal onderzoekt of we kunnen handelen vanuit een snel oordeel en uit de automatische pilootmodus kunnen komen voordat we op een situatie reageren.
Subschaalscores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Verandering in mindfulness-subschaal werd als volgt berekend: 24-weekse mindfulness-subschaalscore minus 12-weekse mindfulness-subschaalscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat mindfulness is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat mindfulness is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in Dispositionele Mindfulness (beoordeeld via de Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst) - Niet-oordelende Innerlijke Criticus Subschaal
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Deze subschaal beoordeelt de mate van zelfacceptatie en onvoorwaardelijke empathie voor zichzelf en anderen.
Subschaalscores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Verandering in mindfulness-subschaal werd als volgt berekend: 24-weekse mindfulness-subschaalscore minus 12-weekse mindfulness-subschaalscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat mindfulness is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat mindfulness is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in Dispositionele Mindfulness (Beoordeeld via de Five Facet Mindfulness Questionnaire) - Non-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Deze subschaal beoordeelt actieve onthechting van negatieve gedachten en emoties, zodat we hun bestaan kunnen accepteren en ervoor kiezen om er niet op te reageren.
Subschaalscores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Verandering in mindfulness-subschaal werd als volgt berekend: 24-weekse mindfulness-subschaalscore minus 12-weekse mindfulness-subschaalscore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat mindfulness is verminderd als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat mindfulness is toegenomen.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in noodtolerantie (beoordeeld via de noodtolerantieschaal)
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
De Distress Tolerance Scale is een meetinstrument met 15 items dat is ontworpen om iemands waargenomen vermogen om emotionele stress te tolereren te beoordelen.
De totaalscores variëren van 15-75, waarbij hogere scores op de schaal wijzen op een grotere mate van angsttolerantie.
Verandering in ongeriefstolerantie werd als volgt berekend: 24 weken ongeriefstolerantiescore min 12 weken ongeriefstolerantiescore.
Negatieve veranderingsscores geven aan dat de noodtolerantie afnam als gevolg van de yoga- of kook-/dieeteducatie-interventie, terwijl positieve scores aangeven dat de noodtolerantie toenam.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Berekend als het percentage van het gewichtsverlies van 12 tot 24 weken, als resultaat van de interventies op het gebied van yoga of koken/dieet.
Het werd als volgt berekend: (24 weken gewicht min 12 weken gewicht) / 12 weken gewicht x 100.
Positieve getallen geven gewichtstoename aan, terwijl negatieve getallen gewichtsverlies aangeven.
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .