Tilnærminger for å forbedre langsiktig vekttap
Undersøkelse av gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av to tilnærminger for å forbedre langsiktig vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behavioural weight loss (WL) programmer resulterer i klinisk signifikante vekttap; men ratene for langsiktig WL-vedlikehold er dårlige. Tidligere studier tyder på at langsiktig WL-suksess kan kreve en forbedret evne til å overvinne fysiologiske og hedoniske trang til å spise og en forbedret kapasitet til å håndtere livsstressorer, negative humørstilstander og mattrang. Derfor kan intervensjoner som retter seg mot stressreduksjon og reduserer tendensen til å bruke mat som mestringsstrategi for aversive opplevelser gi en beskyttende effekt mot kosttilskudd; og dermed forbedre langsiktige WL-resultater. Yoga er en sinn-kropp-intervensjon som reduserer stress og forbedrer det generelle fysiske og psykologiske velvære og gir løfte om å styrke den psykologiske ferdigheten som trengs for å opprettholde viktig vektrelatert atferd på lang sikt. De fysiske og kognitive ferdighetene som praktiseres innen yoga retter seg mot flere underliggende psykologiske prosesser (f.eks. oppmerksomhet, nødstoleranse) som kan redusere emosjonell spising, forbedre kostholdsvalg og forbedre ens evne til å tolerere mattrang eller hedoniske trang til å spise. Mens yoga er en effektiv behandlingstilnærming for andre kroniske helsetilstander, har den ikke blitt undersøkt som en potensiell intervensjon for å forbedre langsiktige WL-resultater. Innenfor konteksten av fedmefeltet har yoga blitt sett på som en treningsmåte og ikke nødvendigvis som en tanke-kropp-intervensjonstilnærming (som tilfellet er på andre felt). Gitt det lavere kaloriforbruket til yoga sammenlignet med mange former for aerob trening, har ikke effekten av yoga på viktige vektrelaterte prosesser og atferd blitt undersøkt.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere yoga i et vektkontrollprogram. Sekundære mål fokuserer på å undersøke effekten av yoga, i forhold til en matlagings-/kostholdsintervensjon (tilpasset kontakttid) på viktige psykologiske konstruksjoner (opplevd stress, oppmerksomhet og nødstoleranse) og vekt. Seksti kvinner med overvekt eller fedme vil bli tilfeldig tildelt et 12-ukers standard atferdsbasert WL-program, etterfulgt av enten 12 uker med gruppebasert yoga eller 12 uker med matlagings-/kostholdsinformasjon. Begge gruppene vil bli instruert til å overvåke seg selv og nå målene for kosthold og aerob trening gjennom det 24-ukers programmet. Primære vurderinger vil finne sted ved baseline og uke 12 og 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-40 kg/m2
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som vil begrense ens evne til å trene eller gå ned i vekt trygt
- Nylig vekttap
- Nåværende eller nylig påmelding til et vekttap- eller mindfulness-basert behandlingsprogram
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Nylig kreftdiagnose (<1 år)
- Eier ikke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Iyengar Yoga
Deltakere som er randomisert til yoga-intervensjonsarmen vil motta 12 uker med gruppebasert yogainstruksjon, etter et 12-ukers standard program for vekttap.
Gruppebasert yogaundervisning vil finne sted to ganger i uken og timene vil vare 60 minutter.
Yogaprogrammet vil bestå av puste-, postural- og meditasjonspraksis, og hjemmebasert yogapraksis vil også bli foreskrevet.
|
12-ukers standard atferdsbasert vekttapsprogram etterfulgt av en 12-ukers yogaintervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matlagings-/kostholdsundervisning
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen for matlaging/kostholdsopplæring vil motta 12 uker med gruppebasert opplæring i matlaging/kosthold, etter et 12-ukers standard program for vekttap.
Denne gruppebaserte undervisningen vil finne sted to ganger i uken og undervisningen vil vare 60 minutter.
Klassene vil fokusere på å gi grunnleggende ernæringskunnskaper og kulinariske ferdigheter, og vil inkludere matlagingsdemonstrasjoner.
|
12-ukers standard atferdsbasert vekttapsprogram etterfulgt av en 12-ukers intervensjon med matlaging/diettopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne ble spurt: 'Hvor fornøyd var du med intervensjonen med yoga eller matlaging/kosthold du har mottatt de siste 3 månedene' på en skala fra 1-10 (1=veldig misfornøyd, 10=svært fornøyd)
|
6 måneder
|
|
Deltakelse i intervensjonsøkten
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakte yoga- eller kontrollintervensjonsøkter, uttrykt i prosent (antall fullførte økter/antall økter mulig x 100).
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen (retensjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullfører det 6-måneders vurderingsbesøket.
Prosentandelen av totalt antall deltakere kan beregnes som følger: antall deltakere som fullfører 6-månedersvurderingen delt på det totale antallet deltakere som fullførte det 3-måneders vekttapprogrammet og fikk vite om randomiseringsoppgaven deres
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd stress (målt via skalaen for opplevd stress)
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Opplevd stressscore varierer fra 0-40, med høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Endring i opplevd stress ble beregnet som følger: 24-ukers opplevd stress-score minus 12-ukers opplevd stress-score.
Negative endringsskårer indikerer at opplevd stress ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at opplevd stress økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Endring i disposisjonell oppmerksomhet (vurdert via femfasettert mindfulness-spørreskjemaet) - observere underskala
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Observasjonsunderskalaen vurderer måtene vi bruker vår sansebevissthet på.
Det involverer hvordan vi ser, føler og oppfatter den indre og ytre verden rundt oss og velger stimuli som krever vår oppmerksomhet og fokus.
Mindfulness subskala score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endring i mindfulness-underskala ble beregnet som følger: 24-ukers mindfulness-subskala-score minus 12-ukers mindfulness-subskala-score.
Negative endringsskårer indikerer at mindfulness ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at mindfulness økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Change in Dispositional Mindfulness (vurdert via femfasettert Mindfulness Questionnaire) - Beskriver underskala
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Den beskrivende underskalaen evaluerer måten vi merker våre erfaringer og uttrykker dem i ord til oss selv og andre.
Underskala score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endring i mindfulness-underskala ble beregnet som følger: 24-ukers mindfulness-subskala-score minus 12-ukers mindfulness-subskala-score.
Negative endringsskårer indikerer at mindfulness ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at mindfulness økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Change in Dispositional Mindfulness (vurdert via femfasettert Mindfulness Questionnaire) - Acting With Awareness Subscale
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Denne underskalaen undersøker om vi kan handle ut fra rask dømmekraft og komme oss ut av autopilotmodus før vi reagerer på en situasjon.
Underskala score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endring i mindfulness-underskala ble beregnet som følger: 24-ukers mindfulness-subskala-score minus 12-ukers mindfulness-subskala-score.
Negative endringsskårer indikerer at mindfulness ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at mindfulness økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Endring i disposisjonell oppmerksomhet (vurdert via femfasettert mindfulness-spørreskjema) - Ikke-dømmende indre kritiker-underskala
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Denne underskalaen vurderer graden av selvaksept og ubetinget empati for seg selv og andre.
Underskala score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endring i mindfulness-underskala ble beregnet som følger: 24-ukers mindfulness-subskala-score minus 12-ukers mindfulness-subskala-score.
Negative endringsskårer indikerer at mindfulness ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at mindfulness økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Change in Dispositional Mindfulness (vurdert via femfasettert Mindfulness Questionnaire) - Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Denne underskalaen vurderer aktiv løsrivelse fra negative tanker og følelser slik at vi kan akseptere deres eksistens og velge å ikke reagere på dem.
Underskala score varierer fra 7-35, med høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endring i mindfulness-underskala ble beregnet som følger: 24-ukers mindfulness-subskala-score minus 12-ukers mindfulness-subskala-score.
Negative endringsskårer indikerer at mindfulness ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at mindfulness økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Endring i nødstoleranse (vurdert via nødtoleranseskalaen)
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Distress Tolerance Scale er et mål på 15 punkter designet for å vurdere ens oppfattede evne til å tolerere følelsesmessig nød.
Totalskåre varierer fra 15-75 med høyere poengsum på skalaen indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
Endring i nødstoleranse ble beregnet som følger: 24-ukers distress-toleransescore minus 12-ukers nødstoleransescore.
Negative endringsskårer indikerer at nødstoleransen ble redusert som et resultat av intervensjonen med yoga eller matlaging/kostholdsopplæring, mens positive skårer indikerer at nødstoleransen økte.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Beregnet som prosentandelen av vekttap fra 12 til 24 uker, som et resultat av yoga- eller matlagings-/kostholdstiltakene.
Det ble beregnet som følger: (24 ukers vekt minus 12 ukers vekt) / 12 ukers vekt x 100.
Positive tall indikerer vektøkning, mens negative tall indikerer vekttap.
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2096-18
- R03DK115978-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .