Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Et-årig BCG-blæreinstillation hos BCG-naive højrisiko-ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter (ALBAN)

5. december 2024 opdateret af: UNICANCER

Et åbent, randomiseret, fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​atezolizumab ud over et års BCG (Bacillus CaLmette-Guerin) blæreinstillation hos BCG-naive patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et åbent, randomiseret, multicentrisk studie hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som aldrig havde fået BCG for denne sygdom.

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​atezolizumab målt ved tilbagefaldsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALBAN-studiet vil randomisere 516 patienter i 45 centre i Europa (Frankrig, Belgien og Spanien) i forhold til 1:1 i følgende behandlingsgrupper:

  • Arm A (kontrolarm): Kun BCG
  • Arm B (eksperimentel arm): BCG+ atezolizumab

Det er to faktorer af stratifikationer (center og CIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital G. Montpied
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Hôpital privé Toulon - Sainte Marguerite
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital du Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital privé de la Louvière
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Insitut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire Marseille
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Centre Hospitalier Universitaire Tenon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Diaconesses- Croix Saint Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69130
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22198
        • Centre CARIO-HPCA
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74200
        • Hôpitaux Leman
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 3700
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular efter sidste endoskopiske operation (TURBT)
  2. Voksen mand og kvinder (alder ≥18 år)

  3. Ethvert højrisiko ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom histologisk bekræftet (blandet histologiske tumorer tilladt, hvis urothelial carcinoma histologi er fremherskende) defineret på TURBT som en af ​​følgende:

    • T1 tumor og/eller
    • Høj karakter (WHO 2004) og/eller
    • Grad 3 (WHO1973) og/eller
    • Carcinoma in situ (CIS)
  4. Tumorvæv tilgængeligt fra operationen til central bekræftelse af diagnosen og analyse af ekspressionen af ​​PD-L1

  5. Mindst én yderligere (anden) resektion af den primære tumor er blevet udført i et af følgende tilfælde [uden at optrappe mod muskelinvasiv blærekræft (EAU guidelines, 2017)]:

    • T1-tumorer efter lægens skøn,
    • ufuldstændig initial TURB,
    • ingen muskel i prøven (kan udelades, hvis der kun blev fundet TaLG/G1-tumorer eller primær CIS)
  6. Fravær af metastaser i bækken, mave eller bryst, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning ikke mere end 90 dage før den første undersøgelsesbehandling
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Systolisk blodtryk (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtryk <95 mmHg, som dokumenteret inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling (hypertension tilladt, forudsat at den er kontrolleret)

  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, som defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/μL
    • antal hvide blodlegemer (WBC) >2500/μL
    • Lymfocyttal ≥300/μL
    • Blodpladeantal ≥100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumbilirubin ≤1,0 × ULN Patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤3 × ULN, kan tilmeldes.
    • Partiel tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN eller internationalt normaliseret forhold (INR) <1,7 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥20 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  11. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  12. Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem
  13. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg, og undersøgelser inklusive opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere har modtaget BCG-behandling for blærekræft
  2. Enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive systemisk kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler er tilladt
  3. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen

  4. Andre maligniteter end urothelial cancer inden for 5 år forud for dag 1 i cyklus 1 af behandlingen med undtagelse af følgende:

    • Patienter med lokaliseret lavrisiko prostatacancer (defineret som stadie ≤T2b, Gleason-score ≤7 og PSA ved prostatacancerdiagnose ≤20 ng/ml [hvis målt]) behandlet med kurativ hensigt (strålebehandling og/eller prostatektomi) og uden prostata- specifikt antigen (PSA) tilbagefald er kvalificerede.
    • Patienter med lavrisiko prostatacancer (defineret som trin T1/T2a, Gleason-score ≤7 og PSA ≤10 ng/ml), som er behandlingsnaive og undergår aktiv overvågning, er kvalificerede.
    • Patienter med maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. risiko for metastase eller død <5 % efter 5 år) er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: malignitet behandlet med forventet helbredende hensigt (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom i situ af livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med helbredende hensigt) og ingen tegn på tilbagefald eller metastasering ved opfølgende billeddannelse og eventuelle sygdomsspecifikke tumormarkører.
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  7. Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen

  8. Anamnese med autoimmun sygdom eller historie med immunsuppression eller tilstande forbundet med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis (se bilag 6 for en mere omfattende liste over autoimmune sygdomme)

    • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme/hyperthyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettiget til denne undersøgelse.
    • Patienter med kontrolleret type I-diabetes mellitus på en stabil dosis insulin kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af thorax kan være berettiget.
    • Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  9. Serumalbumin <2,5 g/dL
  10. Kendt HIV-infektion

  11. Patienter med aktivt hepatitis B-virus (HBV; kronisk eller akut; defineret som havende en positiv hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-test før randomiseringen) eller hepatitis C.

    • Patienter med tidligere HBV-infektion eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab) og fravær af HBsAg) er kvalificerede. HBV-DNA skal indhentes hos disse patienter før randomisering.
    • Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.
  12. Kendt aktiv tuberkulose
  13. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse

  14. Tegn eller symptomer på urinvejsinfektion og/eller andre tegn og symptomer > grad 1 (NCI CTCAE v5.0) inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1

    • Patienter, der får terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1, er ikke kvalificerede
    • Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller for at forhindre forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom) er kvalificerede.

  15. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder før cyklus 1, dag 1, ustabile arytmier eller ustabil angina.

    - Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges vurdering, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant .

  16. Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  17. Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation

  18. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning, hvis en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen

    - Influenzavaccination bør kun gives i influenzasæsonen (ca. oktober til maj på den nordlige halvkugle og ca. april til september på den sydlige halvkugle). Patienter skal acceptere ikke at modtage levende, svækket influenzavaccine (f.eks. FluMist®) inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1, ved randomisering, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab (for patienter randomiseret til atezolizumab) .

  19. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  20. Tidligere behandling med CD137-agonister eller immun checkpoint-blokadeterapier, herunder anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  21. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til interferoner, interleukin 2 (IL-2)) inden for 6 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før cyklus 1, dag 1

  22. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler) inden for 2 uger før cyklus 1. , eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget

    • Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme, flere doser mod kontrastallergi) kan blive optaget i undersøgelsen.
    • Brugen af ​​inhalerede eller lavdosis (f.eks. ≤10 mg/dag prednison) kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison til binyrebarkinsufficiens) og lavdosis kortiko-hoststeroider til patienter med hypotension eller ortikohoststeroider. binyrebarksinsufficiens er tilladt.
  23. Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: kontrolarm

Kun BCG-terapi

BCG-terapi vil blive administreret i to faser:

  • induktionsfase: ugentlig administration af fuld dosis BCG intravesikalt i op til 6 uger, startende på dagen for den første induktionsinstillation (D1)
  • vedligeholdelsesfase: fuld dosis BCG administreret én gang om ugen i 3 uger, i uge 13 (dvs. 3 måneder efter den første BCG-instillation af induktion, D1), i uge 26 (6 måneder fra D1) og uge 52 (12 måneder fra D1) ).
Medicin: BCG
Intravesikal administration OncoTice vil kun blive brugt under to forhold: BCG Medac® utilgængelig, og patienten har modtaget mindst én instillation af BCG Medac®
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Eksperimentel: Arm B: eksperimentel arm

BCG-behandling + administration af atezolizumab

  1. BCG-terapi vil blive administreret i to faser:

    • induktionsfase: ugentlig administration af fuld dosis BCG intravesikalt i op til 6 uger, startende på dagen for den første induktionsinstillation (D1)
    • vedligeholdelsesfase: fuld dosis BCG administreret én gang om ugen i 3 uger, i uge 13 (dvs. 3 måneder efter den første BCG-instillation af induktion, D1), i uge 26 (6 måneder fra D1) og uge 52 (12 måneder fra D1) ).
  2. atezolizumab administreres som IV-infusion hver 3. uge (21 [± 2] dage) i 1 år (18 cyklusser som maksimum).
Medicin: BCG
Intravesikal administration OncoTice vil kun blive brugt under to forhold: BCG Medac® utilgængelig, og patienten har modtaget mindst én instillation af BCG Medac®
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Medicin: Atezolizumab
IV perfusion
Andre navne:
  • MPDL3280A
  • Tecentriq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære effektmål er hændelsesfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første hændelsesfri overlevelse (EFS) hændelse begrænset til højgradig eller lavgradig Ta-tumor på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsstart; T1-tumor og højere (f.eks. .T2) på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​terapien; CIS-tumor mindst 6 måneder efter behandlingens start (Peristerende CIS uden papillær tumor efter 3 måneder uden nogen anden hændelse for EFS vil ikke være en hændelse); enhver UTUC efter NMIBC; ethvert N+ på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​terapien; enhver M+ på ethvert tidspunkt efter terapistart; eller død uanset årsagen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til progressionsdato, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression defineret som stigning i stadiet fra Ta til T1 eller fra CIS til T1; progression til muskelinvasiv blærekræft (T≥ 2) eller til lymfeknude N+ eller til fjern sygdom M+; datoen for progression bestemmes af den endoskopiske resektion (TURBT) for et lokalt tilbagefald eller ved CT-scanning i tilfælde af ikke-lokalt tilbagefald.
Fra randomisering til progressionsdato, vurderet op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse defineret som tiden fra randomisering til datoen for død som følge af blærekræft.
Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Sygdomsforværring i hver arm
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Sygdomsforværring, defineret som cystektomi eller ændring i behandling vejledende, herunder systemisk kemoterapi eller strålebehandling. Datoen for diagnosen (cystoskopi eller CT-scanning), der fører til cystektomi eller kemoterapi, vil blive betragtet som tidspunktet for sygdommens forværring.
Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Fuldstændig respons i hver arm
Tidsramme: 6 uger og 2 år efter randomisering
Fuldstændig respons vurderes ved cystoskopi og cytologi.
6 uger og 2 år efter randomisering
Komplet respons blandt patienter med CIS
Tidsramme: 6 uger og 2 år efter randomisering
Fuldstændig respons vurderes ved cystoskopi og cytologi.
6 uger og 2 år efter randomisering
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, vurderet op til 5 år
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0 og i henhold til den immunrelaterede bivirkning (irAE).
Gennem hele studieafslutningen, vurderet op til 5 år
Spørgeskema om livskvalitet (QLQ): QLQ-C30 spørgeskema (EORTC)
Tidsramme: Ved randomisering, hver 12. uge i år 1 og 2 efter randomisering, derefter hver 24. uge i år 3 til 5 efter randomisering

Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved randomisering, hver 12. uge i år 1 og 2 efter randomisering, derefter hver 24. uge i år 3 til 5 efter randomisering
Høj grad af gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Højgradig tilbagefaldsfri overlevelse er defineret ved gentagelse af højgradig risikosygdom (høj grad, T1 eller CIS) eller død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Roupret, MD-PHD, Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Ledende efterforsker: Yohann Loriot, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/1717
  • 2017-004512-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner